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RAPPORT FAIT au nom de la commission mixte paritaire (1) chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion du projet de loi relatif à la bioéthique,
(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, sénateur, président ; M. Jean-Michel Dubernard, député, vice-président ; M. Francis Giraud, sénateur, M. Pierre-Louis Fagniez, député, rapporteurs. Membres titulaires : MM. Jean Chérioux, Gérard Dériot, Jean-Louis Lorrain, Bernard Cazeau, Guy Fischer, sénateurs ; MM. Pascal Clément, Jean Léonetti, Mme Valérie Pécresse, MM. Alain Claeys, Jean-Marie Le Guen, députés. Membres suppléants : MM. Paul Blanc, Claude Domeizel, Dominique Leclerc, Roland Muzeau, Mmes Anne-Marie Payet, Janine Rozier, M. Alain Vasselle, sénateurs ; Mme Christine Boutin, MM. Yves Bur, Jean-Claude Guibal, Dominique Richard, Olivier Jardé, Mme Catherine Génisson, députés. Voir les numéros : Assemblée nationale : Première lecture (11e législ.) : 3166, 3525, 3528 et T.A. 763 Deuxième lecture (12e législ.) : 593, 709, 761 et T.A. 215 Troisième lecture (12e législ.) : 1662 Sénat : Première lecture : 189 (2001-2002), 125, 128 et T.A. 63 (2002-2003) Deuxième lecture : 116, 333 et T.A. 92 (2003-2004)
Sommaire travaux de la commission mixte paritaire 44 TITRE PREMIER A - ÉTHIQUE ET BIOMÉDECINE 1010 TITRE premier - DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES 1111 Chapitre II - Examen des caractéristiques génétiques et identification d'une personne par ses empreintes génétiques 1111 TITRE II - DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN 1212 TITRE III - PROduits de santé 1414 TITRE IV - PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE 1414 CHAPITRE III - Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation 1414 Chapitre IV - Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et fœtales humaines 1616 TITRE V - DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES 1717 texte élaboré par la commission mixte paritaire 1818 TRAVAUX DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE Mesdames, Messieurs, Conformément au deuxième alinéa de l'article 45 de la Constitution et à la demande de M. le Premier ministre, une commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion du projet de loi relatif à la bioéthique s'est réunie le mardi 15 juin 2004 au Sénat. La commission a d'abord procédé à la désignation de son bureau qui a été ainsi constitué : - M. Nicolas About, sénateur, président ; - M. Jean-Michel Dubernard, député, vice-président ; - M. Francis Giraud, sénateur, rapporteur pour le Sénat ; - M. Pierre-Louis Fagniez, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. * * * La commission mixte paritaire a ensuite procédé à l'examen du texte. M. Nicolas About, président, a rappelé que les travaux de la commission mixte paritaire constituent la dernière étape d'un processus législatif long de trois ans, durée qu'explique, sans la justifier totalement, la difficulté des sujets abordés. M. Jean-Michel Dubernard, vice-président, a déclaré que la première révision des lois de bioéthique serait achevée avec un retard de cinq ans sur le calendrier initial. Les deux assemblées ont inscrit une nouvelle fois le principe d'une révision au terme de cinq années. Ce délai doit impérativement être respecté car l'absence de texte précis, cadrant avec les progrès scientifiques récents, a perturbé le fonctionnement de certains laboratoires, dès lors contraints de contourner certaines dispositions légales. En préambule, M. Francis Giraud, rapporteur pour le Sénat, a rappelé que quarante articles demeuraient en navette en deuxième lecture au Sénat, la plupart du temps pour des motifs rédactionnels. A l'issue de cette lecture, le Sénat a adopté vingt-cinq articles conformes et en a supprimé un, la commission mixte paritaire devant en conséquence s'accorder sur une rédaction commune pour les quinze articles restant en discussion. A ce stade du débat, les amendements adoptés par le Sénat en deuxième lecture n'ont apporté que deux innovations et mis à jour un désaccord de fond. A l'initiative de sa commission des Affaires sociales, le Sénat a introduit deux nouvelles procédures dérogatoires : - la première concerne le don d'organe entre vifs en cas d'urgence vitale pour lequel la procédure de droit commun aurait pu s'avérer trop lourde à mettre en œuvre, notamment l'exigence d'un double passage devant le comité d'experts, d'abord pour recevoir une information sur le prélèvement puis, pour obtenir l'autorisation d'effectuer le don. Le Sénat a en conséquence prévu que, dans ce cas d'urgence vitale, l'information sur le prélèvement soit assurée par le praticien ayant posé l'indication, ou tout autre praticien du choix du donneur, et que l'autorisation soit formulée par le comité d'experts par tout moyen ; - la seconde innovation concerne la délivrance des tests génétiques. La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades a permis de nombreuses avancées, et notamment que ces derniers ne puissent être privés des informations médicales les concernant. Toutefois, au regard de la technicité de cette spécialité, le Sénat a jugé nécessaire de prévoir que les résultats des examens soient toujours délivrés au patient par le médecin prescripteur, dans le cadre d'une consultation médicale. S'agissant du désaccord qui persiste entre les deux assemblées sur les dispositions de l'article 18, relatif à l'assistance médicale à la procréation, il a rappelé qu'en première lecture, le Sénat avait préféré limiter la conduite de recherches sur les seuls embryons surnuméraires à la date d'entrée en vigueur de la loi. Il a estimé que le nombre d'embryons surnuméraires existant suffit à mettre en oeuvre la dérogation temporaire qu'autorise le texte, mais donne un signal fort sur le caractère réel de l'interdiction de principe qu'il pose. Enfin, M. Francis Giraud, rapporteur pour le Sénat, a rappelé que le Sénat a tenté de répondre, comme l'a fait l'Assemblée nationale, au douloureux dilemme que pose la détection d'anomalies génétiques graves chez certains patients et n'a pas voulu laisser au juge la charge de décider, au cas par cas, si un patient pouvait, ou non, se prévaloir du secret de son intimité médicale pour ne pas alerter ses proches de l'existence de cette anomalie. A la suite d'un débat avec le Gouvernement, le Sénat a retenu la position suivante : - le patient doit être incité à prévenir ses proches mais ne saurait voir sa responsabilité juridique engagée s'il ne le faisait pas ; - conscient que dans certains cas, les patients hésiteront à prévenir eux-mêmes leur famille, il a jugé nécessaire de leur offrir une alternative à travers la procédure de l'information médicale à caractère familial, permettant le transfert des informations de médecin à médecin, dans le respect de l'anonymat du malade. Il a toutefois déclaré que les deux rapporteurs proposeraient quelques aménagements à ce système afin d'en parfaire l'équilibre et de ne pas consacrer le principe d'une irresponsabilité absolue du patient. M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a indiqué qu'il approuve globalement les innovations introduites par le Sénat en deuxième lecture. Concernant le statut de l'embryon sur lequel peuvent être pratiquées des recherches, il a toutefois considéré qu'aucune distinction éthique légitime ne peut être faite entre ceux ne faisant plus l'objet d'un projet parental à l'entrée en vigueur de la présente loi, et les autres embryons surnuméraires. Il a donc annoncé qu'il proposerait le rétablissement de la rédaction issue des travaux de l'Assemblée nationale pour l'article 18. M. Jean Chérioux, sénateur, a estimé que la rédaction proposée par le Sénat pour l'article 18, qui limite la possibilité de conduire des recherches sur les seuls embryons surnuméraires à l'entrée en vigueur de la loi, présente un double avantage. Elle préserve le caractère sacré de l'embryon humain tel que le propose le projet de loi : tous les embryons humains conçus in vitro sous l'empire de la nouvelle loi ne pourront faire l'objet de recherche. Elle permet en outre d'afficher, en limitant le nombre d'embryons disponibles pour la recherche, que l'interdiction par principe de la recherche n'est pas que de façade et que la dérogation prévue pour cinq ans ne constitue qu'une transgression temporaire. Il a enfin indiqué que dans l'hypothèse où la commission mixte paritaire ne retiendrait pas cette rédaction, il se désolidariserait des conclusions qu'elle pourrait adopter. M. Alain Claeys, député, s'est déclaré favorable à ce que des recherches puissent être menées sur l'ensemble des embryons surnuméraires. Il a estimé que la condition d'autorisation de ces recherches, à savoir qu'elles permettent des progrès thérapeutiques majeurs, est impossible à satisfaire a priori. Il a enfin rappelé que le législateur avait autorisé, dès 1994, la destruction des embryons surnuméraires. M. Bernard Cazeau, sénateur, a estimé que la rédaction proposée par le rapport de l'Assemblée nationale pour l'article 18 est préférable à celle adoptée par le Sénat en deuxième lecture. Mme Valérie Pécresse, députée, a fait part de ses vives réserves juridiques sur la rédaction adoptée par le Sénat pour l'article 3 relatif à l'obligation d'information familiale du porteur d'anomalie génétique. Elle a estimé, en premier lieu, que la jurisprudence du Conseil constitutionnel interdit au législateur de prévoir une exonération absolue de responsabilité. Elle a ensuite exprimé ses doutes sur l'introduction d'une procédure subsidiaire pour permettre aux patients atteints d'une anomalie génétique de prévenir leurs proches par l'intermédiaire d'un tiers. L'Agence de la biomédecine est mal préparée à des missions la conduisant à intervenir dans l'intimité des situations médicales individuelles ; en raison de la faible importance de ses effectifs futurs, elle est exposée à des risques d'atteinte à la confidentialité des informations médicales : le décret pris en Conseil d'État devra être très précis sur ce point. Enfin, la réception par les intéressés d'un avertissement en provenance d'une structure administrative peut se révéler humainement délicate à mettre en œuvre. Il serait donc souhaitable que le rapporteur du Sénat apporte quelques précisions sur les modifications qu'il propose sur cet aspect du projet de loi. M. Nicolas About, président, a exposé la nouvelle rédaction présentée par les rapporteurs proposant que la responsabilité des patients ne puisse être recherchée dans le seul cas où ils n'auraient pas prévenu eux-mêmes leurs proches et non pas s'ils refusaient d'avertir anonymement leur famille à travers l'Agence de la biomédecine. Il a considéré que cette formule présente le double mérite de concilier des droits a priori antinomiques et d'apporter une solution humaine à ceux qui sont confrontés à la douloureuse épreuve que constitue l'annonce d'une anomalie génétique grave. En effet, cette nouvelle rédaction exclut qu'une action en responsabilité puisse être engagée contre une personne qui ne voudrait pas prévenir elle-même ses proches. Le respect du secret de l'intimité médicale permet au patient d'affirmer qu'il n'a pas commis de faute ou de négligence en tenant ces informations secrètes. En revanche, le même patient ne peut pas se prévaloir de ce secret pour refuser de donner les noms de ses proches pouvant être prévenus par l'Agence de la biomédecine dans des conditions qui préservent son anonymat. Dans cette hypothèse où le secret de l'intimité médicale du patient n'est pas violé, le régime commun du droit de la responsabilité pourrait trouver à s'appliquer. Il a insisté sur le caractère humain de la procédure d'information par tiers. La découverte d'une anomalie génétique grave constitue un drame pour un patient et le législateur ne peut lui imposer de lourdes obligations. L'Agence de la biomédecine aura la charge d'avertir les membres de la famille dans les seuls cas où les patients trouveraient trop difficile de contacter eux-mêmes leurs proches. Le décret en Conseil d'État, qui précisera les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accession à ces données, garantira que cette procédure est mise en œuvre par des médecins. Mme Christine Boutin, députée, a rappelé que, lors du débat à l'Assemblée nationale, elle s'est opposée à l'adoption d'une rédaction qui, en faisant peser une responsabilité lourde sur les patients dans des domaines touchant à l'intimité des personnes, pourrait s'avérer déstabilisante pour les familles, le cas des enfants adultérins méritant d'être pris en compte. Elle s'est donc déclarée en accord avec la proposition des rapporteurs sur ce sujet. M. Nicolas About, président, a proposé que la commission procède à l'examen des articles en commençant par l'article 3 afin de décider d'une rédaction définitive et, le cas échéant, de coordonner à l'article premier A, relatif à l'Agence de la biomédecine, l'extension de ses compétences prévues par l'article 3. * * * La commission mixte paritaire est ensuite passée à l'examen des articles restant en discussion. TITRE PREMIER A Article premier AA (nouveau) La commission a adopté l'article premier AA (nouveau) dans la rédaction du Sénat. Article premier A La commission a tout d'abord adopté un amendement de coordination présenté par les deux rapporteurs inscrivant dans la liste des missions de l'Agence de la biomédecine le recueil, la conservation et la communication des informations médicales à caractère familial. Elle a ensuite adopté un amendement des mêmes auteurs supprimant la référence aux collèges d'experts afin de conserver un caractère informel aux conseils scientifiques auxquels peut recourir le directeur général de l'agence. La commission mixte paritaire a adopté l'article premier A ainsi rédigé. TITRE PREMIER Chapitre II Article 3 Mme Valérie Pécresse, députée, a réitéré ses réserves quant à la création d'une procédure d'information par tiers et a estimé que le droit de la responsabilité doit être applicable, car des personnes peuvent se trouver potentiellement en danger de mort si elles sont tenues dans l'ignorance de leur état de santé. M. Jean-Marie Le Guen, député, a indiqué partager les propos précédemment tenus sur ce sujet par Mme Christine Boutin et s'est inquiété des dérives que peut entraîner le refus de tout risque. Le législateur doit avant tout chercher à dissuader les contentieux et la procédure d'information par l'Agence de la biomédecine doit impérativement transiter par un médecin. M. Olivier Jardé, député, a estimé qu'il peut être très difficile, pour une personne atteinte d'une anomalie génétique grave, d'informer ses proches. M. Francis Giraud, rapporteur pour le Sénat, a rappelé les incertitudes entourant le domaine de la génétique et les limites du droit sur ce sujet. Il s'est inquiété qu'une responsabilité puisse être recherchée à l'encontre de patients qui n'auraient pas prévenus des membres de leur famille éloignée avec lesquels ils n'entretiendraient pas de contact régulier ou dont ils ignoreraient l'existence. M. Nicolas About, président, a déclaré que la rédaction retenue en deuxième lecture par l'Assemblée nationale, faisant référence à une responsabilité non définie, était excessive et juridiquement inappropriée. Il a estimé que la rédaction adoptée par le Sénat en deuxième lecture, à l'initiative du Gouvernement et de la commission des Affaires sociales, pouvait être encore améliorée, ce que fait notamment l'amendement des rapporteurs. Il a proposé, en premier lieu, qu'aux termes de « l'utilité d'informer » soit substituée la formule plus solennelle disposant que « le médecin informe la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille ». Il a ensuite suggéré de préciser que le transfert de l'information entre l'Agence de la biomédecine et les personnes potentiellement concernées s'effectue de médecin à médecin. Il a enfin rappelé le caractère relatif et contingent de l'irresponsabilité des patients, celle-ci ne s'appliquant qu'au seul respect de leur intimité médicale et non à leur éventuel refus de communiquer, de manière anonyme via l'Agence de la biomédecine, l'information aux membres de leur famille potentiellement concernés. Approuvant cette proposition, la commission a adopté l'amendement rectifié à l'unanimité et l'article 3 ainsi rédigé. TITRE II Article 6 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Article 7 M. Jean-Michel Dubernard, vice-président, a rappelé les principes fondateurs de la médecine qui veulent qu'avant toute chose soit respectée l'intégrité du patient et la règle du primum non nocere. Il a rappelé que la mortalité des donneurs vivants, en cas de greffe de foie, s'élève à près de 1 % des cas. Il s'est inquiété qu'une trop grande extension du cercle des donneurs vivants ne se traduise par une mercantilisation des dons d'organes et par l'abandon progressif des efforts destinés à valoriser le don post mortem. M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur pour l'Assemblée nationale, s'est associé à ces propos et a présenté un amendement tendant à dispenser les seuls père et mère du receveur de l'autorisation préalable à tout don d'organe entre vifs donnée par un comité d'experts. La commission a adopté cet amendement puis l'article 7 ainsi rédigé. Article 7 ter La commission a supprimé cet article. Article 8 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Article 13 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. TITRE IV CHAPITRE III Article 17 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Article 18 M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a tout d'abord proposé que les réglementations relatives à la stimulation ovarienne soient établies dans le cadre de recommandations de bonnes pratiques ainsi que le prévoyait la rédaction de l'Assemblée nationale en deuxième lecture. Concernant l'embryon, il a réitéré sa conviction qu'aucun argument éthique ne permet de distinguer les embryons surnuméraires à l'entrée en vigueur de la présente loi et ceux qui le deviendront par la suite. Il a insisté sur le fait que tous les embryons doivent être traités avec dignité et qu'en conséquence, il ne saurait en être créés à des seules fins de recherches. Enfin, il a souligné que le principe de la possibilité de réaliser, à titre dérogatoire, des recherches sur l'embryon est en réalité posé par l'article 19 du projet de loi qui a été adopté conforme par les deux assemblées. M. Jean Chérioux, sénateur, a insisté pour que cette distinction soit préservée car elle participe de l'équilibre de la loi, qui n'autorise qu'une transgression temporaire au principe d'interdiction de recherche sur l'embryon. Mme Christine Boutin, députée, a exprimé son opposition foncière à de telles recherches qui constituent une atteinte fondamentale à la chaîne humaine. M. Alain Claeys, député, a déclaré que l'amendement proposé par le rapporteur pour l'Assemblée nationale, bien que moins restrictif que celui du Sénat, aurait dû autoriser plus nettement encore la poursuite de recherches sur l'embryon. M. Bernard Cazeau, sénateur, a partagé cette position. M. Paul Blanc, sénateur, a estimé que l'autorisation de la procréation médicalement assistée conduit obligatoirement à l'existence d'embryons surnuméraires condamnés. Il a estimé préférable, plutôt que de mettre brutalement fin à leur existence, que leur sacrifice puisse faire avancer la médecine humaine et embryonnaire. M. Jean Chérioux, député, a rappelé que les règles de la procréation conduisaient à ce qu'un grand nombre d'embryons soient naturellement expulsés. Ces embryons sont dans la même situation que les embryons surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental. D'un point de vue éthique, l'abandon du projet parental devrait entraîner la mort de l'embryon. Toutefois, dans un esprit de compromis, il devrait être possible de procéder à des recherches sur des embryons surnuméraires à l'entrée en vigueur de la loi car ceux-ci n'ont pas été créés dans les conditions prévues pour définir le projet parental par le présent projet de loi. Il a ensuite confirmé qu'il ne pourrait continuer à siéger au sein de la commission mixte paritaire si celle-ci revenait à la rédaction proposée par l'Assemblée nationale pour l'article 18. M. Guy Fischer, sénateur, a rappelé que le vote négatif des membres du groupe communiste républicain et citoyen sur le projet de loi avait été motivé par la frilosité du texte sur certains de ses aspects, notamment les conditions trop restrictives permettant de procéder à des recherches sur les cellules souches embryonnaires. Mme Christine Boutin, députée, a estimé que la transgression première avait été constituée dès 1992, par la création et la conservation d'embryons à des fins d'assistance médicale à la procréation. Elle a affirmé que l'Allemagne, en refusant la conservation des embryons, n'est pas confrontée aux difficultés posées par l'existence d'embryons surnuméraires. M. Jean Leonetti, député, a également estimé que la véritable transgression réside dans l'autorisation que soient créés des embryons, mais a jugé que le plus important est le refus unanime de création des embryons à des seules fins de recherches. A l'issue de ce débat, la commission a adopté l'article 18 dans la rédaction de l'Assemblée nationale. CHAPITRE IV Article 19 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Article 19 bis La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Article 20 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. TITRE V Article 27 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Article 29 La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. * * * La commission mixte paritaire a ensuite adopté l'ensemble du texte ainsi élaboré et figurant ci-après. TEXTE ÉLABORÉ PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE PROJET DE LOI RELATIF À LA BIOÉTHIQUE TITRE PREMIER A ÉTHIQUE ET BIOMÉDECINE Article premier AA (Texte du Sénat) Le chapitre II du titre premier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Chapitre II « Éthique « Art. L. 1412-1. - Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. « Art. L. 1412-2. - Le comité est une autorité indépendante qui comprend, outre son président nommé par le Président de la République pour une durée de deux ans renouvelable, trente-neuf membres nommés pour une durée de quatre ans renouvelable une fois : « 1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ; « 2° Dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, soit : « - un député et un sénateur désignés par les présidents de leurs assemblées respectives ; « - un membre du Conseil d'État désigné par le vice-président de ce conseil ; « - un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ; « - une personnalité désignée par le Premier ministre ; « - une personnalité désignée par le garde des sceaux, ministre de la justice ; « - deux personnalités désignées par le ministre chargé de la recherche ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé de l'industrie ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé des affaires sociales ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé de l'éducation ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé du travail ; « - quatre personnalités désignées par le ministre chargé de la santé ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé de la communication ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé de la famille ; « - une personnalité désignée par le ministre chargé des droits de la femme ; « 3° Quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit : « - un membre de l'Académie des sciences, désigné par son président ; « - un membre de l'Académie nationale de médecine, désigné par son président ; « - un représentant du Collège de France, désigné par son administrateur ; « - un représentant de l'Institut Pasteur, désigné par son directeur ; « - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, désignés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ; « - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet institut ; « - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, désignés par la Conférence des présidents d'université ; « - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, désigné par le président-directeur général de cet institut. « Art. L. 1412-3. - Le comité établit un rapport annuel d'activité qui est remis au Président de la République et au Parlement et rendu public. « Il peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa compétence. « Art. L. 1412-4. - Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au budget des services généraux du Premier ministre. « Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion. « Le comité présente ses comptes au contrôle de la Cour des comptes. « Art. L. 1412-5. - Un décret en Conseil d'État précise les conditions de désignation des membres du comité et définit ses modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement. « Art. L. 1412-6. - Des espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional ou interrégional ; ils constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique. Ces espaces participent à l'organisation de débats publics afin de promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique. « Les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. » Article premier A (Texte élaboré par la commission mixte paritaire) I. - Le chapitre VIII du titre premier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1. II. - Le chapitre VIII du titre premier du livre IV de la première partie du même code est ainsi rétabli : « Chapitre VIII « Biomédecine « Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. « Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions : « 1° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ; « 2° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ; « 3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ; « 4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en œuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ; « 5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ; « 6° De mettre en œuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ; « 7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ; « 8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ; « 8°bis De recueillir, conserver et transmettre les informations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 ; « 9° De délivrer les autorisations prévues : « a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9, « b) Aux articles L. 2131-4-1A, L. 2151-3 à L. 2151-3-2 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ; « 10° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-1 et L. 2142-1-1 ; « 11° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence. « Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat. « L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 9° et 10° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en œuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 A, est rendu public. « Art. L. 1418-2. - Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 9° et 10° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'État ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. « Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence. « Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence. « L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence. « Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général. « Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'État, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel. « Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. « Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs. « Le directeur général prend au nom de l'État les décisions mentionnées aux 9° et 10° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole. « Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence. « Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 9° de l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit également les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 10° du même article. « Outre son président, le conseil d'orientation comprend à parts égales : « 1° Des représentants du Parlement, du Conseil d'État, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l'homme ; « 2° Des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ; « 3° Des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ; « 4° Des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. « Le président et les membres du conseil d'orientation sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche. « Art. L. 1418-5. - Le directeur général et le conseil d'orientation peuvent saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Ils peuvent être consultés par ce comité sur toute question relevant de leurs compétences respectives. « Art. L. 1418-6. - Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4. « Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. « En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire. « Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article. « Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent : « 1° Des subventions de l'État, de la Communauté européenne ou d'organisations internationales ; « 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ; « 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ; « 4° Des produits divers, dons et legs ; « 5° Des emprunts. « Art. L. 1418-8. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'État ; celui-ci fixe notamment : « 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'État auquel celle-ci est soumise ; « 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ; « 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ; « 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de l'article L. 1418-7. » III. - L'Agence de la biomédecine se substitue à l'Établissement français des greffes pour l'ensemble des missions dévolues à cet établissement public administratif. Les compétences, biens, moyens, droits et obligations de l'Établissement français des greffes sont transférées intégralement à l'Agence de la biomédecine à compter de sa création selon des modalités fixées par décret en Conseil d'État. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes. A titre transitoire et jusqu'à la publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine, le directeur général de l'Établissement français des greffes prend toutes mesures administratives et financières nécessaires à la mise en place de l'agence et le conseil d'administration de l'Établissement français des greffes délibère sur les mesures budgétaires qui conditionnent cette mise en place. IV. - Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « TITRE V « DISPOSITIONS COMMUNES AUX ORGANES, « Chapitre unique « Art. L. 1251-1. - Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. » V. - A l'article L. 1244-8 du même code, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence de la biomédecine ». VI. - A l'article L. 1125-2 du même code, les mots : « Établissement français des greffes » sont remplacés par les mots : « Agence de la biomédecine ». VI bis. - Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la deuxième partie du même code est abrogé. VII. - Les dispositions du présent article entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine sauf les dispositions du VI bis qui entrent en vigueur à compter de la date de publication des décrets nécessaires à l'application des dispositions du V de l'article 8 et des articles 17 et 18 de la présente loi. TITRE PREMIER DROITS DE LA PERSONNE Article 3 (Texte élaboré par la commission mixte paritaire) I. - L'article 16-11 du code civil est ainsi modifié : 1° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort. » ; 2° Supprimé ; 3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé : « Lorsque l'identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'identification, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'identification. Il est révocable sans forme et à tout moment. » II. - L'article L. 1131-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. L. 1131-1. - L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre premier du livre premier du code civil et par les dispositions du présent titre, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre. « Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, la famille, ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne. « En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposés à ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal. « La personne concernée, ou son représentant légal, peut choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe, par l'intermédiaire d'un médecin, lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'État, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. « Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au troisième alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre. « Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa du présent article. » III. - L'article L. 1131-3 du même code est ainsi rédigé : « Art. L. 1131-3. - Sont seuls habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire. « Les personnes qui procèdent à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire. » IV. - L'article 223-8 du code pénal est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. » V. - L'article 226-27 du même code est ainsi rédigé : « Art. 226-27. - Le fait de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique sans avoir recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-11 du code civil est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende. » TITRE II DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS Article 6 (Texte du Sénat) Le chapitre premier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° A L'article L. 1221-4 est ainsi modifié : a) Les mots : « , dans des conditions définies par décret » sont supprimés ; b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa. « Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. » ; 1° Après le mot : « thérapeutique », la fin du deuxième alinéa de l'article L. 1221-5 est ainsi rédigé : « l'exigent ou lorsqu'il n'a pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement compatible. » ; 2° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié : a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et 4° ; b) Il est rétabli un 2° ainsi rédigé : « 2° Des pâtes plasmatiques ; » c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et 6° et sont ainsi rédigés : « 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ; « 6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1 ; » c) bis Avant le dernier alinéa, il est inséré un 7° ainsi rédigé : « 7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. » ; d) Le dernier alinéa est ainsi rédigé : « Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas. » ; 2° bis Il est inséré, après l'article L. 1221-8, un article L. 1221-8-1 ainsi rédigé : « Art. L. 1221-8-1. - Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre premier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale. « Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-7. « Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité consultatif de protection des personnes mentionné à l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable. » ; 3° L'article L. 1221-12 est ainsi modifié : a) Après les mots : « d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique », sont insérés les mots : « , à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé, » ; b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé : « L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5. » Article 7 (Texte élaboré par la commission mixte paritaire) A. - Le premier alinéa de l'article 16-3 du code civil est ainsi rédigé : « Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui. » B. - Le titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : I A. - Avant le chapitre premier, sont insérés deux articles L. 1231-1 A et L. 1231-1 B ainsi rédigés : « Art. L. 1231-1 A. - Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une priorité nationale. « Art. L. 1231-1 B. - Les règles de répartition et d'attribution des greffons doivent respecter le principe d'équité. » I. - Le chapitre premier est ainsi modifié : 1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé : « Art. L. 1231-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur. Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur son conjoint, ses frères ou sœurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. « Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. « L'autorisation prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à l'expression du consentement, par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3. « Les prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisation de ce comité lorsque le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime nécessaire. « L'Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante. « Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. » ; 2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé : « Art. L. 1231-3. - Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre. En cas d'urgence vitale, les membres du comité d'experts sont désignés par l'Agence de la biomédecine parmi les membres disponibles figurant sur l'arrêté susmentionné. Le comité ainsi constitué délivre son autorisation par tout moyen. Dans ce cas d'urgence, l'information prévue par le troisième alinéa de l'article L. 1231-1 est délivrée par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien du choix du donneur. « Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre premier du présent livre. « Afin d'apprécier la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions. « Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées. » ; 3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé : « Art. L. 1231-4. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'État, et notamment le nombre des comités mentionnés à l'article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs modalités de fonctionnement, y compris en cas d'urgence vitale. » ; 4° L'article L. 1231-5 est abrogé. II. - Le chapitre II est ainsi modifié : 1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsi rédigés : « Art. L. 1232-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques. « Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. « Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés. « Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués. « L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques. « Art. L. 1232-2. - Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité pare |