N° 709

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

DOUZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 19 mars 2003.

AVIS

PRÉSENTÉ

AU NOM DE LA COMMISSION DES LOIS CONSTITUTIONNELLES, DE LA LÉGISLATION ET DE L'ADMINISTRATION GÉNÉRALE DE LA RÉPUBLIQUE SUR LE PROJET DE LOI, MODIFIÉ PAR LE SÉNAT (n° 593), relatif à la bioéthique,

PAR MME VALÉRIE PECRESSE,

Députée.

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Voir les numéros :

Assemblée nationale : 1^re lecture (11^e législ.) : 3166, 3528 et T.A. 763.

2^e lecture : 593.

Sénat : 189 (2001-2002), 128 et T.A. 63 (2002-2003).

Bioéthique.

INTRODUCTION 5

DISCUSSION GÉNÉRALE 8

EXAMEN DES ARTICLES 11

Article 2 (intitulé du chapitre III du titre I^er du livre I^er et art. 16-10 du code civil ; intitulé du titre III du livre I^er de la 1^ère partie du code de la santé publique ; intitulé de la section 6 du chapitre VI du titre II du livre II, art. 226-25 et 226-26 du code pénal) : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne 11

Article 16-10 du code civil : Conditions de réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne 13

Article 226-25 du code pénal : Sanction du non-respect des dispositions relatives à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne 15

Article 3 (art. 16-11 du code civil ; art. L. 1131-1 et L. 1131-3 du code de la santé publique) : Identification d'une personne par ses empreintes génétiques - Conditions de réalisation des examens et identifications génétiques d'une personne 17

Article 16-11 du code civil : Identification d'une personne par ses empreintes génétiques 17

Articles L. 1131-1 et L.1131-3 du code de la santé publique : Exception à l'obligation de consentement - Information en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave - Agrément des personnes habilitées à procéder à la réalisation des examens et identifications 19

Article 12 bis (art. L. 611-17, L. 611-18, L. 611-19 et L. 613-2-1 du code de la propriété intellectuelle) : Non brevetabilité des éléments du corps humain 21

Article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle : Exclusions de brevetabilité 25

Article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle : Conditions de brevetabilité des éléments du corps humain 26

Article L. 611-19 du code de la propriété intellectuelle : Exceptions de non brevetabilité du vivant humain 28

Article L. 613-2-1 du code de la propriété intellectuelle : Régime d'une revendication portant sur une séquence génique 30

Article 12 ter (nouveau) (art. L. 613-15 et L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle) : Licences obligatoires de dépendance et licences d'office 30

Article L. 613-15 du code de la propriété intellectuelle : Licences obligatoires de dépendance 30

Article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle : Licences d'office 32

Article 15 (art. 16-4 du code civil) : Interdiction du clonage reproductif 33

Article 18 bis (art. 311-20, 311-21, 313-1, 315, 724-2 à 724-5 et 815 du code civil) : Filiation et droits successoraux de l'enfant né d'un transfert d'embryon réalisé après le décès du père 37

Article 21 (art. 213-1, 213-4, 213-5, 214-1 à 214-4, 215-1 à 215-4,  511-1, 511-1-1, 511-16, 511-17, 511-18, 511-18-1, 511-19, 511-19-1, 511-19-2, 511-22, 511-23, 511-25 et 511-26 du code pénal) : Crimes contre l'espèce humaine - Infractions en matière d'éthique biomédicale 40

Article 214-1 du code pénal : Crime d'eugénisme 43

Article 214-2 du code pénal : Crime de clonage reproductif 44

Article 214-3 du code pénal : Crime d'eugénisme ou de clonage reproductif commis en bande organisée 45

Article 214-4 du code pénal : Association de malfaiteurs en vue de commettre un crime d'eugénisme ou de clonage reproductif 46

Article 215-1 du code pénal : Peines complémentaires encourues par les personnes physiques 46

Article 215-2 du code pénal : Peine complémentaire d'interdiction du territoire français 47

Article 215-3 du code pénal : Responsabilité pénale des personnes morales 47

Article 215-4 du code pénal : Règles de prescription de l'action publique 48

Articles 511-1 et 511-1-1 du code pénal : Délit de clientélisme en matière de clonage reproductif 50

Article 511-16 du code pénal : Coordination 52

Articles 511-17, 511-18, 511-18-1, 511-19, 519-1, 511-19-2, 511-22, 511-23 et 511-25 du code pénal : Sanctions encourues en cas de non-respect de dispositions du code de la santé publique en matière d'embryologie et d'assistance médicale à la procréation 52

Article 511-26 du code pénal : Répression de la tentative de commission des infractions en matière d'éthique médicale 56

Article 21 bis A (art. 511-1-2 du code pénal) : Délit de provocation au clonage - Délit de propagande ou publicité en faveur de l'eugénisme ou du clonage reproductif 56

Article 21 bis B (art. 1^er de la loi n° 2001-504 du 12 juin 2001) : Conditions de mise en oeuvre de la procédure de dissolution civile des groupements à caractère sectaire 57

Article additionnel après l'article 21 bis B (art. 2-17 du code de procédure pénale) : Exercice des droits reconnus à la partie civile par les associations de lutte contre les sectes en ce qui concerne les infractions contre l'espèce humaine 58

AMENDEMENTS ADOPTÉS PAR LA COMMISSION 59

LISTE DES PERSONNES ENTENDUES 63

MESDAMES, MESSIEURS,

En même temps qu'elle légiférait pour la première fois sur l'éthique biomédicale, la représentation nationale adoptait le principe d'une révision des normes qu'elle édictait.

En effet, la loi n° 94-654 du  29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal avait prévu, dans son article 21, qu'elle ferait l'objet, après une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement, dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.

C'est dans cette démarche que s'inscrit le présent projet de loi qui, déposé le 20 juin 2001 sur le bureau de l'Assemblée nationale par Mme Elisabeth Guigou, alors ministre de l'emploi et de la solidarité, puis adopté en première lecture sous la précédente législature, le 22 janvier 2002, revient aujourd'hui devant notre assemblée pour une deuxième lecture, après avoir été adopté par le Sénat le 30 janvier 2003. Hasard des circonstances, c'est également à cheval sur deux législatures, la IX^e et la X^e, que les trois lois dites de « bioéthique » de 1994 ⁽¹⁾ avaient été examinées par l'Assemblée nationale.

A ce stade de la discussion parlementaire, les deux assemblées ont adopté six articles dans les mêmes termes (art. 11, 12, 23 à 26) et ont entériné la suppression de l'article 1^er du projet de loi. En revanche, trente-six articles restent en discussion, le Sénat en ayant supprimé quatre (9, 18 bis, 21 bis et 29) et introduit onze (art. 1^er A, 1^er B, 1^er C, 3 bis, 8 bis, 12 ter, 15 bis, 19 bis, 21 bis A, 21 bis B et 30). Il a, en outre, ajouté un nouveau titre, intitulé « éthique et biomédecine » (art. 1^er A à 1^er C), précédant les cinq autres titres du projet de loi, respectivement consacrés : aux droits des personnes et à leurs caractéristiques génétiques (art. 1^er à 4) ; au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain (art. 5 à 12 ter) ; aux produits de santé (art. 13 et 14) ; à la procréation et à l'embryologie (art. 15 à 22) ; à des dispositions diverses et transitoires (art. 23 à 30).

En première lecture, l'Assemblée avait fait le choix de confier l'examen de ce texte à une commission spéciale, présidée par M. Bernard Charles et dont le rapporteur était M. Alain Claeys. Cette commission n'était autre que la mission d'information commune, constituée en mai 2000 afin de préparer la révision des lois de bioéthique et transformée en commission spéciale lors du dépôt du présent projet de loi ⁽²⁾.

En deuxième lecture, notre Assemblée a renvoyé ce projet de loi à la commission des Affaires culturelles, familiales et sociales, faisant ainsi le même choix que le Sénat, qui a confié l'examen de ce projet de loi en première lecture à sa commission des Affaires sociales ⁽³⁾.

La commission des Lois a souhaité se saisir des dispositions modifiant le code civil, le code pénal et le code de la propriété intellectuelle, figurant dans les articles 2, 3, 12 bis, 12 ter, 15, 18 bis, 21, 21 bis A, ainsi que de l'article 21 bis B qui modifie la loi n° 2001-504 du 12 juin 2001 tendant à renforcer la prévention et la répression des mouvements sectaires portant atteinte aux droits de l'homme et aux libertés fondamentales.

Limitée dans son objet, cette saisine se justifie pourtant particulièrement compte tenu des modifications apportées en cours de navette à ce texte.

En effet, ne figurant pas dans le projet de loi initial, la question de la brevetabilité du génome humain a fait irruption dans le débat à la suite d'un amendement adopté par l'Assemblée nationale en première lecture (art. 12 bis), qui prenait le contre-pied de la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, en fixant, sans nuances, l'interdiction pure et simple de la brevetabilité des éléments du corps humain. S'efforçant, pour reprendre les mots employés par M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, de « trouver une formule qui préserve nos principes tout en constituant une interprétation de la directive, interprétation que nous pourrions ensuite défendre auprès de la Commission européenne » ⁽⁴⁾, le Sénat a introduit dans le code de la propriété intellectuelle des dispositions propres à garantir le respect du principe de non-patrimonialité du corps humain, tout en autorisant, sous certaines conditions, la brevetabilité des inventions qui constituent l'application particulière d'une fonction d'un gène. Il s'est également attaché à protéger le développement du secteur des biotechnologies contre la multiplication de brevets portant sur les gènes, en modifiant le régime des licences obligatoires de dépendance et des licences d'office (art. 12 ter). Ce dispositif, équilibré, paraît à votre rapporteure désormais compatible avec l'esprit de la directive, même si la rédaction de celle-ci reste plus floue que celle qui vous est proposée. L'objectif de la France demeure, à terme, la renégociation de l'article 5 de la directive, pour le rendre plus explicite et parvenir à un meilleur équilibre entre principes éthiques, développement de la recherche et rentabilité des entreprises de biotechnologies.

Autre point majeur apparu en cours de navette : la création d'une nouvelle infraction - le crime contre l'espèce humaine - afin de sanctionner les atteintes les plus graves aux fondements de notre conception de l'homme que sont le clonage reproductif et les pratiques eugéniques tendant à l'organisation de la sélection génétique des personnes.

Tout en faisant du clonage reproductif un crime au même titre que le sont déjà les pratiques eugéniques dans notre code pénal (art. 511-1), l'Assemblée nationale n'avait pas particulièrement stigmatisé ces agissements. Entre les lectures de ce texte par les deux assemblées, a cependant été annoncée, par une secte, la naissance d'un bébé, présenté comme étant prétendument le premier être humain obtenu par la technique du clonage. Le texte adopté par le Sénat porte clairement les traces du choc constitué par cette annonce, même prématurée. En frappant le clonage reproductif et l'eugénisme de sanctions exemplaires, à la mesure de la transgression de toutes nos valeurs que représente l'application de ces techniques à l'homme, le projet de loi rapproche ainsi ces agissements des infractions les plus lourdement sanctionnées par notre droit pénal : réclusion criminelle de trente ans et amende de 7,5 millions d'euros, réclusion criminelle à perpétuité lorsque les crimes sont commis en bande organisée ou en cas d'association de malfaiteurs, régime de prescription de l'action publique trentenaire, peines complémentaires très lourdes portant notamment sur le patrimoine des personnes condamnées, etc. En outre, le Sénat a repris, en aggravant les sanctions encourues, le délit dit de « clientélisme » en matière de clonage reproductif, applicable même lorsqu'il est commis à l'étranger par un Français ou une personne résidant habituellement en France, introduit par l'Assemblée nationale en première lecture (art. 21). Enfin, le Sénat a institué des délits de provocation au clonage et de publicité ou de propagande en faveur de l'eugénisme et du clonage reproductif (art. 21 bis A) et ajouté les infractions contre l'espèce humaine à la liste des infractions pour la condamnation desquelles la dissolution d'une secte peut être décidée (art. 21 bis B).

Sans ignorer les interrogations que peut susciter le choix d'un tel arsenal répressif - opportunité d'édicter un droit pénal revêtant un caractère émotionnel, caractère insolite de ce crime au regard de nos valeurs judéo-chrétiennes qui font du meurtre le premier des crimes, interrogation sur la dignité reconnue à l'enfant né de ce crime, pertinence du recours à la notion d'espèce humaine qui peut choquer par son emprunt au vocabulaire biologique - , votre rapporteure estime que les dispositions adoptées par le Sénat permettent de solenniser la condamnation que suscitent ces pratiques dans notre société ; elles serviront, en outre, de point d'appui à une condamnation internationale du clonage reproductif, souhaitée par l'Allemagne et la France.

S'agissant du clonage reproductif, le Sénat a modifié la définition de celui-ci (art. 15) et clarifié la distinction entre clonage reproductif et clonage thérapeutique, celui-ci constituant un délit puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 € d'amende (art. 21).

De même, l'Assemblée nationale, qui avait introduit en première lecture la faculté du transfert post mortem d'embryons conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, avait, par coordination, aménagé sur de nombreux points le droit de la filiation et des successions afin de faire à l'enfant né de ce transfert la place qui lui revient (18 bis). Supprimées par le Sénat, qui n'a pas entériné le principe du transfert d'embryon post mortem, ces dispositions entrent également dans le champ de la saisine de la Commission. En tout état de cause et sans entendre limiter l'ampleur des difficultés juridiques que soulèvent ces dispositions, votre rapporteure tient à souligner qu'elles sont secondaires par rapport aux interrogations éthiques que suscite l'ouverture de cette faculté de transfert d'embryon post mortem, sur le principe duquel il appartient à la commission des Affaires culturelles de se prononcer.

Enfin, la commission des Lois est également saisie des dispositions renforçant les garanties offertes aux personnes face aux examens de leurs caractéristiques génétiques et à leur identification par leurs empreintes génétiques (art. 2 et 3). Il s'agit dans ce domaine de préserver de fragiles équilibres entre les impératifs de la santé publique et le droit à la sauvegarde de la vie privée. Le projet de loi paraît à la rapporteure remplir cet objectif.

Au total, ces dispositions, dans la rédaction que leur a donnée le Sénat, préservent les principes essentiels dégagés par le législateur en 1994, tels que l'intégrité de l'espèce humaine, l'inviolabilité ou la non-patrimonialité du corps humain, qui concourent au respect de la dignité de la personne humaine auquel le Conseil constitutionnel a donné une valeur constitutionnelle ⁽⁵⁾. La rapporteure a donc proposé à la Commission de donner un avis favorable à l'adoption des articles dont elle était saisie, sous réserve d'amendements de portée technique ou formelle qu'elle lui a soumis et que la Commission a adoptés.

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Après l'exposé de la rapporteure pour avis, plusieurs commissaires sont intervenus dans la discussion générale.

M. Christian Vanneste a exprimé des réserves à l'égard de l'expression de « crime contre l'espèce humaine », jugeant que cette formule occultait la spécificité de l'homme par rapport aux autres espèces, qu'elles soient animales ou végétales, et a suggéré de lui substituer celle de « crime contre la spécificité de l'espèce humaine ».

Le président Pascal Clément a insisté sur la responsabilité du législateur, qui doit aussi prendre en compte la nécessité pour un enfant, quelle que soit la façon dont il a été conçu, de trouver sa place dans la société. Il s'est félicité de ce que le projet de loi favorise une prise de conscience internationale sur l'importance d'une action concertée contre d'éventuelles pratiques de clonage reproductif, qu'il a qualifiées de monstrueuses.

M. Jean Leonetti, appuyant sur cette question la position de la rapporteure pour avis, a considéré que, quelle que soit l'incrimination retenue à l'encontre du clonage reproductif, l'enfant né d'une telle pratique subira toujours un préjudice lié à sa conception. Il a jugé, dès lors, que l'option proposée était la moins mauvaise car elle favoriserait effectivement la prohibition du clonage reproductif à l'échelle internationale, sans nier pour autant l'humanité de tout être vivant. Il a souligné que la dimension civile du problème pouvait être distinguée de sa qualification pénale et estimé qu'il était possible de faire du clonage reproductif un « crime contre l'espèce humaine » tout en affirmant que tout enfant né a droit à un état civil.

M. Patrick Delnatte a souhaité que seuls les parents supportent les conséquences de leurs pratiques condamnables, faisant référence aux difficultés que l'état civil oppose à la reconnaissance de certains enfants, par exemple en cas de conception par l'intermédiaire d'une mère porteuse.

M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur de la commission des Affaires culturelles, familiales et sociales, a tenu à expliquer les raisons pour lesquelles il jugeait souhaitable de préciser la notion de clonage reproductif par rapport à celle de clonage thérapeutique : méthode tendant à la reproduction à l'identique de toute cellule, le clonage ne révèle une vocation reproductive que lorsqu'un ovule énucléé dans lequel est introduit le noyau d'une cellule est ultérieurement implanté dans l'utérus d'une femme ; seule cette dernière manipulation de l'embryon, à vocation reproductive, et non le clonage thérapeutique qui est utile à la science et au progrès médical, doit être interdite par la loi conformément aux souhaits du Président de la République et aux engagements du ministre de la santé. Estimant qu'il serait préférable, pour la clarté des débats, de parler de « transfert nucléaire» et non de « clonage thérapeutique », il a ajouté que l'état actuel de la technique scientifique ne permettait pas d'envisager la réalisation, dans un futur proche, d'une implantation in utero du produit issu d'un transfert nucléaire. Après avoir déclaré que le transfert nucléaire pourrait être pratiqué, dans l'avenir, sans utiliser d'ovules, ce qui soulèvera beaucoup moins d'interrogations et de difficultés éthiques, il a souligné que l'interdiction par la loi de procéder à certaines manipulations était susceptible d'entraver les progrès de la recherche médicale et de susciter, à ce titre, des oppositions de la part des scientifiques qu'il convenait de prendre en considération.

Le président Pascal Clément a souligné qu'en autorisant la recherche sur des embryons surnuméraires, le projet de loi modifiait substantiellement l'esprit de la loi en vigueur qui interdit de telles pratiques et impose, par ailleurs, de détruire les embryons surnuméraires issus de l'assistance médicale à la procréation.

M. Pierre-Louis Fagniez a indiqué que le projet de loi permettait le prélèvement cellulaire sur des embryons surnuméraires dès lors qu'il était autorisé par ses concepteurs et qu'il s'effectuait préalablement à leur destruction. Il a souligné qu'un tel prélèvement cellulaire ne porterait nullement atteinte à l'intégrité de l'embryon, pas plus que le prélèvement sanguin parfois pratiqué avant le décès d'une personne. Évoquant ensuite la disposition adoptée par l'Assemblée nationale en première lecture, autorisant le transfert d'un embryon entre six et dix-huit mois après le décès du père, il a noté que ce délai n'était pas adapté au déroulement des différentes étapes psychologiques du processus de deuil.

Après avoir approuvé les propos tenus par le président Pascal Clément, M. Jean Leonetti a observé que le projet de loi tendait à adapter les impératifs moraux à la pratique technique des chercheurs en autorisant à l'avenir des manipulations de l'embryon que la loi actuelle proscrit. Observant à son tour le caractère impropre de l'expression de « clonage thérapeutique », puisque la manipulation dont il s'agit concerne une cellule énucléée non implantée dans un utérus, il a également indiqué que la pratique scientifique allait progressivement privilégier les manipulations sur d'autres cellules que l'embryon. Après avoir de nouveau déploré la sujétion de la morale aux impératifs scientifiques, il a exprimé la crainte que le projet de loi soit rapidement rendu obsolète par des évolutions scientifiques et qu'il apparaisse comme une réponse conjoncturelle apportée par le législateur à des problèmes complexes et durables.

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EXAMEN DES ARTICLES

La commission des Lois s'est saisie des dispositions du projet de loi relatif à la bioéthique modifiant le code civil, le code pénal et le code de la propriété intellectuelle, figurant dans les articles 2, 3, 12 bis, 12 ter, 15, 18 bis, 21, 21 bis A, ainsi que de l'article 21 bis B qui modifie la loi du 12 juin 2001 tendant à renforcer la prévention et la répression des mouvements sectaires portant atteinte aux droits de l'homme et aux libertés fondamentales. Sur ces articles, trois ont été introduits par le Sénat lors de l'examen de ce projet de loi en première lecture (art. 12 ter, 21 bis A et 21 bis B).

Article 2

(intitulé du chapitre III du titre I^er du livre I^er et art. 16-10 du code civil ; intitulé du titre III
du livre I^er de la 1^ère partie du code de la santé publique ; intitulé de la section 6
du chapitre VI du titre II du livre II, art. 226-25 et 226-26 du code pénal)

Examen des caractéristiques génétiques d'une personne

_ Les progrès considérables accomplis au cours des dernières années en matière de génétique humaine permettent désormais d'évaluer la susceptibilité d'une personne de développer ou de transmettre à ses enfants certaines pathologies en scrutant ses gènes de prédisposition. Mais si les examens génétiques sont porteurs d'espoirs, en permettant la prévention de certaines maladies d'origine génétique, ils suscitent également des inquiétudes légitimes : crainte d'une dérive eugénique lorsque l'examen porte sur les gènes d'un embryon in utero ou in vitro à l'occasion d'un diagnostic prénatal ou préimplantatoire ; menace d'une nouvelle forme de discrimination sociale si les assureurs ou les employeurs pouvaient y recourir. C'est d'ailleurs pour se prémunir contre ces dernières dérives que l'article 4 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a inscrit dans l'article 16-13 du code civil le principe de non-discrimination d'une personne en raison de ses caractéristiques génétiques.

Dès 1994, le législateur a encadré les conditions dans lesquelles il est possible de recueillir des informations sur la composante génétique d'un individu. L'article 5 de la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain a introduit un nouveau chapitre dans le titre premier du livre premier du code civil, consacré à « l'étude génétique des caractéristiques d'une personne et [à] l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques », ces termes se retrouvant dans l'intitulé de la section 6 du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal. Parallèlement, l'article 22 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal a inséré dans le livre premier du code de la santé publique un titre VI (actuel titre III du livre I^er de la première partie), relatif à la « médecine prédictive et [à l'] identification génétique ».

Ces dispositions établissent une distinction entre la technique de l'empreinte génétique, d'une part, qui, portant sur des séquences dites « non codantes » de l'adn d'une personne, permet son identification sans renseigner sur son état de santé (cf. art. 3) et la technique consistant en l'analyse des séquences « codantes » d'ADN d'un individu, d'autre part, qui révèle les caractéristiques biologiques de celui-ci et notamment sa prédisposition à une maladie ou sa faculté de transmettre un gène déficient. C'est à cette dernière technique que renvoient le code civil et le code pénal à travers la terminologie d'« étude génétique des caractéristiques d'une personne » et le code de la santé publique avec les termes de « médecine prédictive ».

_ Composé de trois paragraphes modifiant respectivement le code civil, le code de la santé publique ainsi que le code pénal, l'article 2 du projet de loi aujourd'hui soumis à l'examen de l'Assemblée nationale, procède tout d'abord à une harmonisation terminologique.

Afin de faire figurer dans ces trois codes les mêmes termes d'« examen des caractéristiques génétiques d'une personne », qui figure actuellement dans l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, les 1° et 2°  du I de cet article modifient l'intitulé du chapitre III du titre I^er du livre premier du code civil ainsi que la rédaction de son article 16-10 ;  le II modifie l'intitulé du titre III du livre I^er de la première partie du code de la santé publique ; enfin, le III modifie l'intitulé de la section 6 du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal ainsi que son article 226-26 dans lequel il est actuellement fait mention de « l'étude » des caractéristiques génétiques d'une personne.

Lors de l'examen de ce texte en première lecture, le Sénat et l'Assemblée nationale n'ont pas modifié ce choix terminologique. Celui-ci n'est pourtant pas neutre : si la suppression des termes de « médecine prédictive » du code de la santé publique ne semble pas soulever de difficultés, ces termes recouvrant, comme le soulignait M. Alain Claeys, rapporteur de ce projet de loi en première lecture, « des activités plus larges que les seuls examens des caractéristiques génétiques » et ces derniers pouvant, en outre, « être menés pour des motifs différents de ceux de la médecine prédictive » ⁽⁶⁾, la modification affectant le code civil et le code pénal a des incidences pratiques non négligeables. En effet, alors qu'il est fait mention dans ces deux codes d'« études génétiques », qui supposent une incursion dans les gènes en recourant aux techniques de biologie moléculaire, la notion d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne est plus large, puisqu'elle inclut la simple observation des caractères, telle que la couleur des yeux, dont la transmission est héréditaire.

C'est pourtant bien le choix de la protection la plus large des personnes à l'égard des investigations d'ordre génétique qui a été fait dans le projet de loi initial. Lors de l'examen de ce texte en première lecture par notre assemblée, M. Bernard Kouchner, alors ministre délégué à la santé, a précisé que le terme d'« examen génétique des caractéristiques d'une personne » ne permettrait pas « de garantir la protection de la personne à l'égard d'une éventuelle utilisation abusive d'informations génétiques obtenues à l'occasion d'investigations médicales diverses non spécifiquement génétiques », alors que « le terme utilisé dans le projet de loi vise à encadrer l'ensemble des examens de caractère génétique » ⁽⁷⁾.

Outre cette modification terminologique, l'article 2 du projet de loi procède à une nouvelle rédaction de l'article 16-10 du code civil et de l'article 226-25 du code pénal.

Article 16-10 du code civil

Conditions de réalisation d'un examen des caractéristiques
génétiques d'une personne

Introduit par la loi du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain, cet article encadre la réalisation d'études génétiques des caractéristiques d'une personne afin de protéger la personne qui s'y soumet. La protection offerte à la personne est de deux ordres : contre la personne elle-même en limitant les finalités des études génétiques (art. 16-10, 1^er al.) ; contre les intrusions des tiers, qui doivent solliciter son consentement préalablement à l'étude (art. 16-10, 2^e al.).

Le 2° du I de l'article 2 du projet de loi en donne une nouvelle rédaction.

_ Les termes d'« examen des caractéristiques génétiques d'une personne » sont substitués aux termes d'« étude génétique des caractéristiques d'une personne » pour les raisons que votre rapporteure a exposées précédemment.

_ Les finalités que peuvent légalement poursuivre ces études génétiques sont inchangées : aux termes du premier alinéa de l'article 16-10 du code civil, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut ainsi être entrepris qu'à « des fins de recherche scientifique » - c'est-à-dire engagées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales - ou à « des fins médicales » : ces dernières concernent la santé de la personne mais sont plus larges qu'une finalité strictement « thérapeutique », qui implique diagnostic, soin ou prévention d'une pathologie, alors que, bien souvent, ces examens génétiques ne permettent pas de soigner, mais seulement de connaître telle ou telle caractéristique génétique rendant vraisemblable l'apparition future d'une maladie ou sa transmission à sa descendance et, le cas échéant, d'adopter des mesures préventives.

Entreprendre l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne en dehors de ces deux hypothèses est donc interdit : un assureur qui souhaiterait évaluer les risques d'un client de développer telle ou telle pathologie, un employeur qui voudrait évaluer des candidats à l'embauche ou même une personne qui chercherait à connaître les maladies dont son futur conjoint pourrait un jour être atteint s'exposeront donc à être pénalement sanctionnés (cf. art. 226-25). De même, la seule volonté d'une personne de se soumettre à un examen génétique ne suffit pas ; il faut, en outre, que cette étude poursuive une finalité autorisée par la loi. Et l'on relèvera que, afin d'éviter tout usage dévoyé des résultats d'un examen génétique qui aurait été régulièrement fait à des fins médicales ou de recherche scientifique, l'article 226-26 du code pénal punit d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende le fait « de détourner de leurs finalités (...) les informations recueillies sur une personne au moyen de l'examen de ses caractéristiques génétiques ».

_ Le deuxième alinéa, relatif au consentement de la personne concernée par l'examen de ses caractéristiques génétiques, est, en revanche, modifié afin de garantir le caractère éclairé du consentement donné et de prévoir sa révocabilité.

Tel qu'il résulte de la loi du 29 juillet 1994, l'article 16-10 du code civil précise que « le consentement de la personne doit être recueilli préalablement à la réalisation de l'étude ». Applicable à l'ensemble des interventions concernant une personne, ce principe général est précisé par plusieurs dispositions du code de la santé publique :

- lorsque l'examen des caractéristiques d'une personne est effectué à des fins médicales, son article L. 1131-1 impose que le consentement soit recueilli « par écrit » mais prévoit que, « à titre exceptionnel », il peut ne pas l'être dans l'intérêt de la personne et dans le respect de sa confiance ⁽⁸⁾ ;

- pour les examens des caractéristiques génétiques réalisés à des fins de recherche scientifique, les articles L. 1122-1 et L. 1122-2 - auxquels renvoie l'article L. 1131-1 - précisent que le consentement de la personne doit être libre, éclairé - l'intéressé devant avoir été informé sur la recherche engagée et notamment sur son objectif - et exprès, le consentement devant être donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers ; là encore, une exception au principe du recueil de consentement de la personne est prévue mais plus strictement entendue ⁽⁹⁾.

Plusieurs textes internationaux ont précisé la nature et la portée du consentement de la personne concernée : l'article 5 de la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe, signée à Oviedo le 4 avril 1997 ⁽¹⁰⁾, précise qu'« une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé », qu'elle « reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques », la personne pouvant à tout moment retirer librement son consentement. Les conditions du consentement sont encore renforcées lorsque la personne se prête à une recherche scientifique, l'article 16 de la convention prévoyant que, dans cette hypothèse, le consentement doit avoir été donné « expressément, spécifiquement et consigné par écrit ». De même, l'article 5 de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme adoptée par l'Assemblée générale de l'onu le 10 décembre 1998 précise qu'« une recherche, un traitement ou un diagnostic, portant sur le génome d'un individu » suppose de recueillir « le consentement préalable, libre et éclairé de l'intéressé(e) ».

Le deuxième alinéa de l'article 16-10 du code civil a fait l'objet de plusieurs modifications au cours de la discussion parlementaire.

Alors que le projet de loi initial s'était limité à préciser que ce consentement devait être recueilli par écrit, par coordination avec les modifications apportées par le projet de loi à l'article L. 1131-1 du code de la santé publique qui ne mentionne plus l'obligation du recueil par écrit de la personne mais renvoie désormais aux dispositions du code civil (cf. II de l'article 3),  l'Assemblée nationale a complété le deuxième alinéa de l'article 16-10 du code civil, afin de préciser que ce consentement est « exprès » (c'est-à-dire qu'il vise expressément l'examen), qu'il intervient après que la personne a été « dûment informée de la nature et de la finalité de l'examen », et qu'il « mentionne la finalité de l'examen ». Enfin, le Sénat a prévu la révocabilité, « sans forme et à tout moment » du consentement donné par la personne à la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques. Déjà prévu par le code de la santé publique, lorsque les examens sont engagés à des fins de recherche scientifique ⁽¹¹⁾, le principe de révocabilité du consentement n'était, jusqu'à présent, pas inscrit dans le code civil pas plus que dans le code de la santé publique pour les examens à finalités médicales.

Mettant notre droit en accord avec les stipulations de la convention d'Oviedo et accroissant sensiblement la protection offerte à la personne concernée, ces différentes modifications méritent d'être approuvées : le recueil écrit du consentement se justifie pleinement par la gravité que peut revêtir un tel examen, notamment s'il révèle une pathologie grave, sans perspective immédiate de soins et de guérison. Les ajouts apportés par l'Assemblée nationale permettent de lever toute ambiguïté sur l'objet du consentement qui ne porte donc pas seulement sur le principe de l'examen envisagé mais également sur sa finalité. Enfin, affirmer la révocabilité du consentement permet de faire de la personne concernée le seul juge de sont intérêt, ce qui est logique compte tenu de la gravité des informations potentielles qui seraient portées à sa connaissance à l'occasion de l'examen.

Article 226-25 du code pénal

Sanction du non-respect des dispositions relatives à la réalisation
des examens des caractéristiques génétiques d'une personne

_ L'article 16-10 du code civil ayant strictement défini les conditions auxquelles l'examen des caractéristiques d'une personne serait légal, il était nécessaire de l'assortir de dispositions pénales sanctionnant efficacement le non-respect de ses dispositions.

Cependant, l'examen des sanctions pénales aujourd'hui applicables révèle leur grande hétérogénéité, pour ne pas dire leur incohérence, comme le montre le tableau figurant ci-après. Ainsi, le fait d'entreprendre l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique n'est pas sanctionné en tant que tel, alors que l'article 226-28 du code pénal punit le fait de rechercher à identifier une personne par ses empreintes génétiques en dehors des hypothèses admises par la loi de 15 000 € d'amende et d'un an d'emprisonnement. De même, le code pénal punit de ces mêmes peines le défaut de consentement à une étude génétique entreprise à des fins médicales (art. 226-25) mais ces sanctions sont portées à trois ans d'emprisonnement et 45 000 € d'amende lorsque le défaut de consentement concerne un examen engagé à des fins de recherche scientifique ⁽¹²⁾.

EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES D'UNE PERSONNE
ET IDENTIFICATION PAR SES EMPREINTES GÉNÉTIQUES

SANCTIONS PÉNALES ACTUELLEMENT ENCOURUES

_ Quelles sont les modifications apportées par le projet de loi (art. 2, III, 2°) au dispositif pénal sanctionnant le non-respect des dispositions relatives à l'examen des caractéristiques d'une personne figurant dans l'article 16-10 du code civil ?

Comme on l'a vu, l'article 226-25 du code pénal punit d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions fixées par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique.

Alors que le projet de loi initial ne procédait qu'à une modification de coordination de cet article pour substituer au terme « étude » le terme « examen » et renvoyer au code civil et non plus au code de la santé publique la définition du consentement de la personne, l'Assemblée nationale a procédé à une nouvelle rédaction de cet article, que le Sénat n'a pas modifiée, sous réserve d'une rectification d'erreur matérielle.

Aux termes de la rédaction globale retenue, sont désormais punis d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende le fait de procéder à l'examen des caractéristiques d'une personne à des fins autres que celles prévues dans l'article 16-10 du code civil, ainsi que le fait de ne pas avoir recueilli le consentement de la personne prévu par ce même article. Conformément à l'article 226-30 du code pénal, les personnes morales pourront être déclarées pénalement responsables de cette infraction, ce qui n'est pas neutre, employeurs ou assureurs pouvant être tentés par des examens génétiques illicites.

La Commission a émis un avis favorable à l'adoption de l'article 2 sans modification.

Article 3

(art. 16-11 du code civil ; art. L. 1131-1 et L. 1131-3 du code de la santé publique)

Identification d'une personne par ses empreintes génétiques - Conditions
de réalisation des examens et identifications génétiques d'une personne

Après examen du projet de loi par le Sénat, cet article comporte trois paragraphes, qui modifient respectivement l'article 16-11 du code civil, ainsi que les articles L. 1131-1 et L. 1131-3 du code de la santé publique.

Article 16-11 du code civil

Identification d'une personne par ses empreintes génétiques

_ L'empreinte génétique est souvent présentée comme « une carte d'identité infalsifiable (du moins en l'état actuel) et avec mention du père et de la mère » ⁽¹³⁾. En effet, le polymorphisme de l'adn a ouvert la voie à l'identification d'une personne à partir d'une quantité infime de sang, de salive, de sperme, de fragments de divers tissus ou d'organes comme la peau ou les racines de cheveux ; en outre, la distribution des séquences de l'adn présentant un caractère transmissible, l'empreinte génétique d'une personne permet d'identifier les père et mère d'un individu.

Afin de protéger les individus des menaces que représentent l'identification génétique d'une personne pour la tranquillité des familles ou le respect de la vie privée, l'article 16-11 du code civil, introduit par la loi du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain, n'a autorisé l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques que dans trois hypothèses :

- à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement de la personne devant alors être préalablement recueilli ;

- dans le cadre de mesures d'enquête ou d'instruction lors d'une procédure judiciaire pénale ;

- dans le cadre d'une procédure judiciaire civile (art. 16-11, 2^e al.), en exécution d'une mesure d'instruction ordonnée par le juge saisi d'une action tendant à l'établissement ou à la contestation d'un lien de filiation ou à l'obtention ou à la suppression de subsides, le consentement préalable et exprès de l'intéressé étant alors exigé.

C'est sur ce dernier point que se sont concentrées les difficultés d'interprétation de cette disposition du code civil, notamment lorsque la personne susceptible de faire l'objet d'une identification est décédée. En effet, si une interprétation littérale de l'article 16-11 du code civil pouvait conduire à exclure toute identification post mortem, le décès rendant impossible toute expression de volonté de l'intéressé, des juridictions ont cependant admis la réalisation d'expertises sur une personne décédée, alors que celle-ci, soit n'avait pas expressément consenti à cet examen de son vivant ⁽¹⁴⁾, soit s'y était même opposée ⁽¹⁵⁾.

_ Le premier paragraphe de l'article 3 du présent projet de loi procède donc à plusieurs modifications de l'article 16-11 du code civil.

- Tout d'abord, le projet de loi (1° de I de l'article 3) s'est attaché à résoudre les difficultés liées à l'identification génétique d'une personne décédée dans le cadre des procédures judiciaires civiles en matière de filiation et de subsides en complétant le deuxième alinéa de l'article 16-11 du code civil. Reprenant la solution préconisée par le Conseil d'État dans son rapport remis en 1999 sur le bilan des lois de 1994 ⁽¹⁶⁾, le projet de loi initial précisait que seule l'opposition expressément manifestée de son vivant par une personne à une telle identification faisait obstacle à toute mise en œuvre de celle-ci après son décès. L'Assemblée nationale, suivie par le Sénat, a renversé ce principe : aucune identification d'une personne par ses empreintes génétiques ne pourra être réalisée après sa mort, sauf si la personne a manifesté de son vivant son accord exprès à ce qu'il puisse être procédé à cette identification.

Cette solution mérite d'être approuvée : propre à assurer le respect de la volonté de la personne par delà son décès et à assurer la paix des morts, cette disposition permettra sans doute de limiter les identifications post mortem, ce qui peut paraître souhaitable, compte tenu du caractère douloureux, voire traumatisant, pour les proches de la personne concernée que peut revêtir une expertise génétique préalable à l'inhumation ou rendant nécessaire l'exhumation du corps.

- Par ailleurs, l'article 3 du projet de loi modifie le dernier alinéa de l'article 16-11 du code civil afin de préciser les modalités du consentement devant être recueilli avant de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales et de recherche scientifique.

Alors que le projet de loi initial (2° du I de cet article) se contentait de préciser que ce consentement devrait dorénavant être recueilli par écrit, l'Assemblée nationale a donné (3° du I de cet article) une nouvelle rédaction au dernier alinéa de l'article 16-11 du code civil, afin d'aligner les conditions de consentement requis pour procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sur celles requises en matière d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne. Le consentement devra ainsi être exprès, écrit, préalable à la réalisation de l'identification ; il devra avoir été recueilli après que la personne aura été dûment informée de la nature et de la finalité de « l'examen » et devra mentionner la finalité de l'identification. Le Sénat n'a pas modifié ces dispositions mais a supprimé le 2° du I, devenu inutile compte tenu de la rédaction globale du dernier alinéa de l'article 16-11 du code civil.

Dans un souci de coordination, la Commission a adopté un amendement de la rapporteure pour avis, tendant à préciser que, comme pour les examens des caractéristiques génétiques, le consentement donné par une personne pour procéder à son identification par ses empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique est révocable sans forme et à tout moment (amendement n° 1).

Articles L. 1131-1 et L.1131-3 du code de la santé publique

Exception à l'obligation de consentement - Information en cas
de diagnostic d'une anomalie génétique grave - Agrément des personnes
habilitées à procéder à la réalisation des examens et identifications

_ L'article L. 1131-1 du code de la santé publique précise certaines dispositions relatives à l'expression du consentement d'une personne qui va faire l'objet d'un examen de ses caractéristiques génétiques ou d'une identification par ses empreintes génétiques. Le deuxième paragraphe de l'article 3 du projet de loi lui donne une nouvelle rédaction.

Plutôt que de préciser les différentes conditions auxquelles il peut être procédé à l'examen des caractéristiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques, l'article L. 1131-1 renvoie désormais aux dispositions du chapitre III du titre I^er du code civil (art. 16-10 à 16-13), au titre du code la santé publique consacré aux examens génétiques, à l'identification génétique et à la recherche génétique (art. L. 1131-1 à L. 1132-5), ainsi qu'au titre II du livre I du code de la santé publique qui rassemble les dispositions relatives à la recherche biomédicale en général (art. L. 1121-1 à L. 1126-7) et qui sont applicables aux analyses génétiques - examen des caractéristiques génétiques et identification par empreintes génétiques - effectuées à des fins de recherche scientifique. Le renvoi à ces dernières dispositions, qui figure dans l'actuel article L. 1131-1 du code de la santé publique, a été réintroduit par l'Assemblée nationale et confirmé, sous réserve d'une précision rédactionnelle, par le Sénat.

En outre, les hypothèses dans lesquelles le consentement de la personne peut ne pas être recueilli avant de procéder à une analyse génétique à des fins médicales sont restreintes. Dans sa rédaction actuelle, l'article L.1131-1 du code de la santé publique n'ouvre cette dérogation qu' « à titre exceptionnel » et sous réserve que ce soit « dans [l'] intérêt et le respect de [la] confiance » de la personne. Opportunément, le projet de loi s'efforce de mieux cerner le champ de cette dérogation au principe général posé aux articles 16-10 et 16-11 du code civil en précisant que les analyses génétiques peuvent être entreprises à des fins médicales sans son consentement : dans l'intérêt de la personne et s'il est impossible de recueillir son consentement ou, le cas échéant, de consulter une personne de confiance, la famille ou un de ses proches, cette dernière hypothèse ayant été introduite par l'Assemblée nationale en première lecture.

Enfin, sur amendement du rapporteur de sa commission des Affaires sociales, sous-amendé par le Gouvernement, le Sénat a complété l'article L. 1131-1 du code de la santé publique afin de tenir compte des effets sur la famille que peuvent avoir certains examens génétiques dès lors que les résultats n'affectent pas seulement la personne concernée mais également sa descendance ou son entourage familial ⁽¹⁷⁾. Il est alors précisé que le médecin informe la personne ou son représentant légal de la « nécessité » de prévenir les membres de la famille potentiellement concernés et remet à la personne concernée un document résumant l'information ainsi communiquée. Deux conditions doivent être réunies pour la mise en œuvre de cette procédure :

- l'examen a conduit au diagnostic d'une anomalie génétique « grave » ;

- des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées.

Souhaitable dans son principe, compte tenu des conséquences parfois dramatiques que peut entraîner l'absence d'information au sein d'une famille, cette disposition est de nature à engager la responsabilité civile de la personne qui ne communiquerait pas cette information à sa parentèle alors que le médecin lui en a souligné la « nécessité ». A cet égard, la rapporteure se demande si le terme d'« obligation » n'indiquerait pas plus clairement à la personne les conséquences de son silence sur l'engagement de sa responsabilité ; cela, afin d'éviter que celle-ci, ne se sentant pas légalement tenue d'informer ses proches, ne choisisse, pour des raisons qui lui sont personnelles, de garder le silence, mettant ainsi en danger des membres de sa parentèle.

_ Enfin, le Sénat a modifié l'article L. 1131-3 du code de la santé publique afin de préciser les conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à ces examens et identifications (art. 3, III).

_ Après que la rapporteure pour avis eut indiqué, en réponse au président Pascal Clément, que la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997, comportait des précisions sur le consentement de la personne se prêtant à une recherche, la Commission a adopté deux amendements de la rapporteure pour avis, tendant à compléter l'article 3 par deux paragraphes précisant les sanctions pénales encourues en cas de non-respect des dispositions relatives au consentement de la personne :

- le premier tend à compléter l'article 223-8 du code pénal, afin d'éviter toute ambiguïté sur les dispositions pénales applicables si l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par ses empreintes génétiques ne respectent pas les dispositions relatives au recueil du consentement de la personne intéressée lorsque ces analyses sont faites à des fins de recherche scientifique (amendement n° 2) ;

- le second donne une nouvelle rédaction à l'article 226-27 du code pénal, afin de sanctionner d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-11 du code civil (amendement n° 3).

La Commission a émis un avis favorable à l'adoption de l'article 3 ainsi modifié.

Article 12 bis

(art. L. 611-17, L. 611-18, L. 611-19 et L. 613-2-1 du code de la propriété intellectuelle)

Non brevetabilité des éléments du corps humain

_ « Conçu comme un contrat entre la société et les inventeurs, le brevet a été investi de la mission de les inciter à communiquer leurs inventions en leur offrant, en échange, une exclusivité temporaire d'exploitation leur permettant de profiter de leur investissement intellectuel et financier. » ⁽¹⁸⁾

On rappellera que, pour être brevetable, une invention technique doit être suffisamment décrite pour pouvoir être reproduite par un homme du métier et répondre aux trois critères suivants :

- elle doit être considérée comme « nouvelle », c'est-à-dire ne pas être comprise dans l'état de la technique, celui-ci étant constitué par « tout ce qui a été rendu accessible au public, avant la date de dépôt de la demande de brevet par une description orale ou écrite, un usage ou un autre moyen » (art. L. 611-11 du code de la propriété intellectuelle) ;

- elle doit impliquer « une activité inventive », c'est-à-dire que, « pour un homme de métier, elle ne découle pas d'une manière évidente de l'état de la technique » (art. L. 611-14 du code de la propriété intellectuelle) ;

- elle doit être « susceptible d'application industrielle » (art. L. 611-10 du code de la propriété intellectuelle).

En tout état de cause, le droit des brevets ne s'applique qu'à l'invention, définie comme une solution technique à un problème technique, et non à la découverte, qui met à jour des phénomènes, lois ou objets naturels, auparavant ignorés, et qui n'est pas assimilable à une invention, même lorsqu'elle s'appuie sur des procédés innovants.

Les enjeux du débat sur la brevetabilité des gènes

Donnant lieu à des milliers de demandes de brevets sur des gènes entiers ou des séquences partielles, le décryptage du génome humain a ouvert un débat sur la « brevetabilité » du matériau génétique humain, revêtant des enjeux éthiques, scientifiques et économiques, considérables et contradictoires.

_ Les enjeux économiques sont loin d'être négligeables, le principal argument en faveur de la brevetabilité des gènes étant certainement de cet ordre. En effet, « du fait des coûts importants de la recherche dans le secteur des biosciences et de la quasi-absence de produit sur le marché pour le moment, une part importante de la valorisation des sociétés du secteur repose sur la propriété intellectuelle » ⁽¹⁹⁾ : inclus dans l'actif des entreprises de biotechnologies, les brevets leur permettent de lever les fonds nécessaires à leur développement, la rémunération de l'innovation permettant à son tour de nouveaux investissements, de plus en plus importants. Revers de la médaille, la multiplication des brevets et l'ampleur des revendications ⁽²⁰⁾ risquent de renchérir le coût des tests et traitements issus de ces inventions et de grever lourdement les budgets des systèmes de santé si le coût d'acquisition des licences nécessaires à leur développement s'avérait trop élevé.

_ Les enjeux scientifiques de la brevetabilité des gènes sont étroitement liés aux espoirs thérapeutiques suscités par le séquençage du génome humain, le libre accès à la connaissance du gène devenant alors un enjeu majeur pour la recherche et le progrès thérapeutique. A ce titre, les brevets sont communément perçus comme un facteur d'innovation car ils permettent la diffusion des inventions tout en protégeant celui qui en est l'auteur. En outre, on relèvera que la multiplication des demandes de brevets sur les gènes ne devrait pas porter préjudice à la recherche fondamentale, l'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle prévoyant que les droits conférés aux brevets ne s'étendent ni aux actes accomplis dans un cadre privé, ni aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l'objet de l'invention brevetée.

La réalité est plus complexe. En effet, comme le souligne l'inserm⁽²¹⁾, « une avancée implique en général la connaissance et l'utilisation de nombreux récepteurs, réactifs, séquences d'ADN,... Quand chacun de ces outils, séquences ou molécules est protégé par un brevet, il faut obtenir une licence d'utilisation de chaque détenteur. Un seul d'entre eux peut, en refusant sa licence ou en exigeant une rétribution trop élevée, bloquer tout un programme ». S'agissant de la recherche fondamentale, il serait envisageable « que les chercheurs académiques se détournent d'un champ couvert par un brevet rendant problématique le transfert de leurs résultats vers l'industrie ». Et l'inserm de faire état d'analyses selon lesquelles « la multiplication de brevets portant sur des données fondamentales ou des outils de recherche pourrait être moins bénéfique qu'on ne le pense pour l'innovation diagnostique et thérapeutique ... et même pour la rentabilité de l'industrie biotechnologique ».

_ Enfin, en investissant le terrain de la génétique, la recherche a soulevé le problème de la conciliation entre la logique propre du droit des brevets, qui repose sur la possibilité de commercialiser l'invention, et le principe de non-patrimonialité du corps humain, posé aux articles 16-1 et 16-5 du code civil ⁽²²⁾. S'il est évident que la jouissance d'un brevet industriel n'est pas synonyme d'un droit de propriété sur la réalité brevetée, on peut cependant s'accorder sur le fait que considérer les gènes humains comme un produit banal pourrait « fragiliser la règle qui met le corps humain hors commerce » ⁽²³⁾.

Les réponses offertes par la loi et le droit communautaire

_ Sur cette interrogation éthique, le législateur de 1994, rejetant toute commercialisation des éléments ou produits du corps humain en leur état naturel, a tranché : tel qu'il résulte de l'article 7 de la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994, relative au respect du corps humain, l'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle dispose que « le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevets ».

_ Adoptée après un débat de dix ans au sein du Conseil et du Parlement européen, la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques tend à fixer un cadre en la matière en définissant les principes et les limites dans lesquels les inventions portant sur une matière biologique, y compris les séquences géniques, peuvent être brevetées. L'objectif est ainsi de concilier droit des brevets et droits fondamentaux, « le droit des brevets [devant] s'exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l'intégrité de l'homme » (considérant 16). Deux de ses dispositions sont particulièrement importantes s'agissant de la question de la brevetabilité du génome :

- d'une part, son article 5 - dont la logique interne a maintes fois été contestée et dont il faut admettre le manque de clarté - dispose, dans son paragraphe 1, que la simple découverte d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène ne peut constituer une invention brevetable, et ce conformément au principe de non brevetabilité d'une découverte ; dans son paragraphe 2, il prévoit toutefois que de telles séquences isolées ou autrement produites par un procédé technique peuvent être brevetées, même si leur structure est identique à celle d'un élément naturel. Ayant vocation à être protégé par brevet, ce type d'invention doit néanmoins respecter les conditions classiques de brevetabilité, le paragraphe 3 précisant que l'application industrielle doit être concrètement exposée dans la demande de brevet ;

- d'autre part, l'article 6 interdit certains brevets portant atteinte à l'ordre public et aux bonnes mœurs et énumère de façon non exhaustive certains procédés considérés, à ce titre, comme non brevetables.

Cette directive ayant fait l'objet d'un recours en annulation présenté par les Pays-Bas, soutenu par l'Italie et la Norvège, il est intéressant de constater que la Cour de justice des Communautés européennes, dans son arrêt du 9 octobre 2001, a considéré que « s'agissant de la manière vivante d'origine humaine, la directive encadre le droit des brevets de façon suffisamment rigoureuse pour que le corps humain demeure effectivement indisponible et inaliénable et qu'ainsi la dignité humaine soit sauvegardée » (point 77).

L'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle n'interdisant, ni n'autorisant explicitement de breveter une séquence dès lors qu'elle est isolée, purifiée ou reproduite artificiellement par un procédé technique en vue d'une application industrielle, il devait donc être modifié pour assurer la transposition de la directive communautaire, ainsi que le soulignait le Conseil d'État dans son rapport publié en 1999.

Ayant suscité de nombreuses réactions, les dispositions de la directive n'ont à ce jour pas été transposées dans notre droit interne ⁽²⁴⁾. L'échéance fixée par la directive pour sa transposition étant fixée au 30 juillet 2000, la France s'expose donc à faire l'objet d'une procédure en manquement devant la Cour de Justice des Communautés européennes, sans compter les contentieux susceptibles d'être engagés sur ce fondement devant les juridictions nationales. Un projet de loi de transposition ⁽²⁵⁾ a bien été déposé sous la précédente législature sur le bureau du Sénat mais il n'a pas été soumis à la discussion. En tout état de cause, il ne prévoyait qu'une transposition des dispositions de la directive relatives à la protection des inventions reposant sur de la matière biologique d'origine animale ou végétale. Et s'il comportait des dispositions élargissant les conditions d'octroi des licences obligatoires et des licences d'office dans l'intérêt de la santé publique, il ne transposait pas l'article 5 si contesté de la directive.

Les solutions retenues par l'Assemblée nationale et le Sénat

_ C'est précisément en réaction à cette disposition de la directive du 6 juillet 1998 que l'article 12 bis a été introduit par l'Assemblée nationale. Adopté sur un amendement de M. Roger Meï, il prend le contre-pied des dispositions communautaires en affirmant qu'« un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique y compris la séquence et la séquence partielle d'un gène, ne peut constituer une invention brevetable ».

_  Sur proposition du Gouvernement, le Sénat a donné une nouvelle rédaction à l'article 12 bis : celui-ci modifie l'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle et y insère trois nouveaux articles, L. 611-18, L. 611-19 et L. 613-2-1, les deux premiers complétant la section III du chapitre I du titre I du livre VI, consacrée aux inventions brevetables, et le dernier s'insérant dans le chapitre III de ce même titre, traitant des droits attachés aux brevets.

Comme le soulignait M. Jean-François Mattei devant le Sénat, il s'agit, par ces modifications et ajouts, de « trouver une formule qui préserve nos principes tout en constituant une interprétation de la directive, interprétation que nous pourrions ensuite défendre auprès de la Commission européenne » ⁽²⁶⁾. Comme le résumait le Ministre dans une formule éclairante : « s'agissant de la biotechnologie, si on ne peut pas breveter le « bio », on peut breveter la technologie », le dispositif adopté par le Sénat permettant ainsi que « l'on brevette une méthode, y compris lorsqu'elle inclut un gène, pour autant que ce gène demeure accessible à qui veut y accéder pour mettre au point une autre méthode plus compétitive, plus efficace, et que le brevet de méthode ne permette pas l'appropriation du gène » ⁽²⁷⁾.

Cette solution de compromis peut paraître sage, ne serait-ce que parce que la majorité des brevets français sont délivrés par l'Office européen des brevets et que les négociations en vue de la mise en place d'un brevet communautaire progressent. En tout état de cause, votre rapporteure pour avis estime que les modifications apportées par le présent projet de loi au code de la propriété intellectuelle ne sauraient exonérer le Gouvernement français de tout faire pour entamer une renégociation de la directive du 6 juillet 1998 afin d'en lever les ambiguïtés rédactionnelles les plus préjudiciables au respect du principe de non-patrimonialité du corps humain et au développement de la recherche scientifique et des progrès thérapeutiques.

On notera d'ailleurs que l'adoption de ces dispositions ne sauraient suffire à épuiser le débat ; la vigilance du Parlement sur ces questions extrêmement délicates est d'ailleurs appelée à être maintenue, le dernier paragraphe de l'article 12 bis prévoyant qu'un rapport d'évaluation des conséquences juridiques, éthiques et de santé publique de l'application de ces nouvelles dispositions du code de la santé publique devra être déposé au Parlement dans un délai de trois ans après la promulgation de la présente loi.

Article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle

Exclusions de brevetabilité

_ Dans sa rédaction actuelle, cet article du code de la propriété intellectuelle exclut de la brevetabilité certaines inventions :

- les inventions dont la publication ou la mise en œuvre serait contraire à l'ordre public et aux bonnes mœurs, étant précisé, d'une part, que la mise en œuvre d'une telle invention ne peut être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition législative ou réglementaire et, d'autre part, que « le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevets » ;

- les obtentions végétales relevant du régime spécial organisé au chapitre III du titre II du code de la propriété intellectuelle ;

- les races animales et les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux, exception faite des procédés microbiologiques et produits obtenus par ces procédés.

_ Étrangères à l'objet du projet de loi aujourd'hui soumis à notre examen, les exceptions de non brevetabilité relatives aux obtentions végétales et aux races animales ne sont pas modifiées par le I de l'article 12 bis.

En revanche, sont supprimées les dispositions introduites par la loi du 29 juillet 1994, interdisant la brevetabilité du corps humain et de ses éléments, cette question faisant désormais l'objet des articles L. 611-18 et L. 611-19 (cf. infra).

Par ailleurs, il est donné une nouvelle rédaction au principe général d'exclusion de brevetabilité de certaines inventions. Reprenant les termes mêmes de l'article 6 de la directive communautaire, il prévoit que sont exclues de la brevetabilité les inventions dont « l'exploitation commerciale » - on retrouve ici la terminologie employée par l'article 27 de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce (ADPIC), annexé à l'accord de l'OMC de 1994 - serait contraire « à l'ordre public et aux bonnes mœurs »⁽²⁸⁾. Mais y sont ajoutées les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire « à la dignité de la personne humaine ». Il est permis de penser que ce motif de non brevetabilité, bien que ne figurant pas dans l'article 6 de la directive, est conforme à l'esprit de ce texte dont le considérant 38 précise que « les procédés dont l'application porte atteinte à la dignité de la personne humaine [...] doivent, bien évidemment être exclus aussi de la brevetabilité ». Enfin, comme le prévoit déjà actuellement l'article L. 611-17, il est précisé que cette contrariété ne peut résulter du seul fait que cette exploitation est interdite par une disposition législative ou réglementaire.

Article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle

Conditions de brevetabilité des éléments du corps humain

Introduit par le II de l'article 12 bis du projet de loi, ce nouvel article du code de la propriété intellectuelle reprend l'articulation subtile de l'article 5 de la directive du 6 juillet 1998, en l'explicitant de façon à le rendre compatible avec le principe, dégagé par le législateur, de la non-patrimonialité du corps humain.

_ Le premier alinéa du nouvel article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle affirme le principe de non brevetabilité du corps humain et de ses gènes. Il dispose ainsi que ne peuvent constituer des inventions brevetables :

- le corps humain, « aux différents stades de sa constitution et de son développement » ; cette précision reprend exactement les termes de l'article 5 de la directive communautaire ; elle permet ainsi d'exclure explicitement du champ de la brevetabilité les cellules germinales, comme le précise le considérant 16 de la directive, ou encore l'embryon, conformément à l'exposé des motifs de la position commune du 26 février 1998 adoptée par le Conseil en vue de l'adoption de la directive 98/44/CE ⁽²⁹⁾ ;

- la simple « découverte » d'un de ses éléments, « y compris la séquence ou la séquence partielle du gène », conformément au principe général du droit des brevets qui ne s'applique qu'aux inventions et non aux découvertes.

Le premier alinéa de l'article L. 611-18 pérennise ainsi le choix fait en la matière par le législateur de 1994 tout en assurant une transposition exacte du premier paragraphe de l'article 5 de la directive communautaire. Dépositaires de l'identité humaine, les gènes doivent, à ce titre, être préservés. C'est d'ailleurs en ce sens que l'article 1^er de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme, adoptée par l'Assemblée générale de l'onu le 10 décembre 1998, affirme que « le génome humain sous-tend l'unité fondamentale de tous les membres de la famille humaine, ainsi que la reconnaissance de leur dignité et de leur diversité. Dans un sens symbolique, il est le patrimoine de l'humanité ». Ni le génome humain dans son état naturel, ni des données fondamentales brutes relatives au génome humain ne constituent donc des inventions brevetables, conformément d'ailleurs à l'article 4 de la déclaration précitée, qui prévoit que « le génome humain en son état naturel ne peut donner lieu à des gains pécuniaires ».

_ En revanche, le second alinéa de l'article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle précise que « la protection par brevet d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain ne couvre cet élément qu'en tant qu'il permet cette application particulière, qui doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet ».

Un élément du corps humain ne peut donc être inclus dans un brevet qu'à trois conditions cumulatives.

Tout d'abord, l'invention brevetée doit constituer l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain. Par comparaison, on rappellera l'interprétation de la directive donnée par la cjce, qui a précisé que « seules peuvent faire l'objet d'une demande de brevet les inventions qui associent un élément naturel à un procédé technique permettant de l'isoler ou de le produire en vue d'une application industrielle » (point 72) et que « à défaut d'une telle application, on aurait en effet, affaire non pas à une invention, mais à la découverte d'une séquence d'ADN qui serait, en tant que telle, non brevetable » (point 74).

En outre, l'élément du corps n'est couvert par le brevet qu'« en tant qu'il permet cette application particulière ». A titre de comparaison, on rappellera que la cjce considère que « la protection envisagée par la directive (...) ne s'étend à des données biologiques existant à l'état naturel dans l'être humain que dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploitation d'une application industrielle particulière ». Le Sénat a, en outre, précisé que cette « inclusion » dans un brevet n'empêchera pas cette même séquence génique d'être ultérieurement couverte par une autre revendication de brevet, à condition que celle-ci concerne une autre fonctionnalité de ladite séquence (cf. art. L. 613-2-1 du code de la propriété intellectuelle).

Enfin, cette application doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet, ce qui est conforme au dernier paragraphe de l'article 5 de la directive. A ce titre, on relèvera qu'« une chambre d'opposition de l'office européen des brevets a précisé la notion d'application industrielle pour une séquence génique, en indiquant que l'utilisation potentielle d'une séquence divulguée dans une demande ne doit pas être spéculative, c'est-à-dire qu'elle doit être spécifique, substantielle et crédible » ⁽³⁰⁾.

Ainsi modifiées, les dispositions du code de la propriété intellectuelle relatives à la non brevetabilité des éléments du corps humain sont indéniablement plus claires, plus précises et, de fait, plus restrictives, que la directive du 6 juillet 1998. En tout état de cause, il convient de rappeler que, dans un rapport du 7 octobre 2002 sur l'évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique ⁽³¹⁾, la Commission européenne a admis que « la directive laisse une certaine flexibilité quant à l'étendue de la protection à conférer à des inventions portant sur des éléments du corps humain ».

Article L. 611-19 du code de la propriété intellectuelle

Exceptions de non brevetabilité du vivant humain

« Afin de donner aux juges et aux offices de brevets nationaux des orientations générales aux fins de l'interprétation de la référence à l'ordre public et aux bonnes mœurs » ⁽³²⁾, le paragraphe 2 de l'article 6 de la directive communautaire dresse une liste indicative des inventions exclues de la brevetabilité : les procédés de clonage des êtres humains, les procédés de modification de l'identité génétique de l'être humain, les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales ; les proc&eacu