ASSEMBLÉE NATIONALE
DÉBATS PARLEMENTAIRES
JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DU JEUDI 11 DÉCEMBRE 2003
COMPTE RENDU INTÉGRAL
2e séance du mercredi 10 décembre 2003
SOMMAIRE
PRÉSIDENCE DE M. FRANÇOIS BAROIN
1. Bioéthique. - Suite de la discussion, en deuxième lecture, d'un projet de loi «...».
DISCUSSION DES ARTICLES (suite) «...»
Avant l'article 5 (suite) «...»
Amendements n°s 99 de Mme Fraysse et 18, deuxième rectification, de M. Leonetti : Mme Jacqueline Fraysse, MM. Michel Piron, Pierre-Louis Fagniez, rapporteur de la commission des affaires culturelles ; Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. - Retrait de l'amendement n° 99 ; adoption de l'amendement n° 18, deuxième rectification.
Article 5 «...»
Amendement n° 54 rectifié de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 217 du Gouvernement : MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 143 de M. Claeys : MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 144 de M. Claeys : MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Adoption de l'article 5 modifié.
Article 6 «...»
Amendement n° 241 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 242 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 243 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 218 du Gouvernement : MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.
Adoption de l'article 6 modifié.
Article 7 «...»
Amendement n° 240 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 56 de la commission, avec le sous-amendement n° 145 de M. Claeys : MM. le rapporteur, le ministre, Mme Catherine Génisson. - Rejet du sous-amendement ; adoption de l'amendement.
Amendement n° 57 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre, Alain Claeys. - Adoption.
Amendement n° 58 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 59, deuxième correction, de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 60 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 196 de M. Villain : Mme Christine Boutin, MM. le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 146 de M. Claeys : MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 245 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 253 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 7 modifié.
Après l'article 7 «...»
Amendement n° 147 de M. Claeys : MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 61 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre, Mme Catherine Génisson. - Adoption.
Article 8 «...»
Amendements n°s 247 de la commission et 149 de M. Claeys : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption de l'amendement n° 247 ; l'amendement n° 149 n'a plus d'objet.
Amendements n°s 246, 248 et 249 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoptions.
Amendement n° 102 de Mme Fraysse : Mme Jacqueline Fraysse, MM. le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 100 de Mme Fraysse : Mme Jacqueline Fraysse, MM. le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 64 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendements n°s 221 du Gouvernement et 65 de la commission : MM. le ministre, le rapporteur. - Retrait de l'amendement n° 65 ; adoption de l'amendement n° 221.
Amendement n° 219 du Gouvernement : MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 238 du Gouvernement : MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 148 de M. Claeys : MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 150 de M. Claeys : MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 281 de M. Fagniez : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 250 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 251 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 128 de M. Le Déaut : MM. Jean-Yves Le Déaut, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 282 rectifié de M. Fagniez : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 220 du Gouvernement : MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.
Adoption de l'article 8 modifié.
Article 8 bis «...»
Amendement n° 71 rectifié de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
L'amendement n° 151 de M. Claeys n'a plus d'objet.
Adoption de l'article 8 bis modifié.
Article 9 «...»
Le Sénat a supprimé cet article.
Article 10. - Adoption «...»
Article 11 «...»
(coordination)
Amendement n° 252 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 72 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 11 modifié.
Article 12 bis A «...»
Amendement de suppression n° 73 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
L'article 12 bis A est supprimé.
Après l'article 12 bis A «...»
Amendement n° 74 de la commission : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Article 12 bis «...»
MM. Alain Claeys, Jean-Claude Lefort, le ministre, Mme Valérie Pecresse, rapporteure pour avis de la commission des lois ; M. Jean-Yves Le Déaut, Mme Christine Boutin.
Amendements n°s 169 et 170 de M. Lefort et 152 de M. Claeys : Mme Jacqueline Fraysse, MM. Alain Claeys, le rapporteur, le ministre, Jean-Yves Le Déaut, Jean-Claude Lefort. - Rejet, par scrutin, de l'amendement n° 169 ; rejet de l'amendement n° 170 ; rejet, par scrutin, de l'amendement n° 152.
Amendement n° 4 de la commission des lois, avec les sous-amendements n°s 75 de la commission des affaires culturelles et 52 de Mme Pecresse : Mme la rapporteure pour avis, MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption des sous-amendements et de l'amendement modifié.
L'amendement n° 171 de M. Lefort n'a plus d'objet.
Amendement n° 76 de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 77 corrigé de commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 12 bis modifié.
Suspension et reprise de la séance «...»
Article 12 ter «...»
Amendement n° 5 de la commission des lois : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 78 de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 12 ter modifié.
Article 13 «...»
Amendement n° 237 du Gouvernement : MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 267 de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 13 modifié.
Article 14 «...»
Amendement n° 80 de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 14 modifié.
Avant l'article 15 «...»
Amendement n° 108 corrigé de Mme Boutin : Mme Christine Boutin, MM. le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Article 15 «...»
Mme Christine Boutin.
Amendement n° 153 de M. Claeys : MM. Jean-Marie Le Guen, le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Amendement n° 109 corrigé de Mme Boutin : Mme Christine Boutin, MM. le rapporteur, le ministre, Alain Claeys, Mmes Jacqueline Fraysse, Catherine Génisson. - Rejet.
Amendement n° 6 de la commission des lois : Mme la rapporteure pour avis, M. le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article 15 modifié.
Article 15 bis «...»
Amendement n° 110 corrigé de Mme Boutin : Mme Christine Boutin, MM. le rapporteur, le ministre. - Rejet.
Adoption de l'article 15 bis.
Avant l'article 16 «...»
Amendement n° 82 de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Article 16 «...»
Amendement de suppression n° 83 de la commission des affaires culturelles : MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
L'article 16 est supprimé.
Article 17 «...»
Amendement n° 222 du Gouvernement ; MM. le ministre, le rapporteur, Mme Christine Boutin. - Adoption.
Amendements n°s 254 rectifié de la commission des affaires culturelles et 154 corrigé de M. Claeys : MM. le rapporteur, le ministre, Mme Christine Boutin, M. Alain Claeys, Mme la rapporteure pour avis, M. Michel Piron. - Retrait de l'amendement n° 154 corrigé ; adoption de l'amendement n° 254 rectifié.
Adoption de l'article 17 modifié.
Renvoi de la suite de la discussion à une prochaine séance.
2. Dépôt d'un projet de loi «...».
3. Dépôt d'une proposition de résolution «...».
4. Dépôt d'un rapport «...».
5. Dépôt d'un rapport d'information «...».
6. Ordre du jour des prochaines séances «...».
COMPTE RENDU INTÉGRAL
PRÉSIDENCE DE M. FRANÇOIS BAROIN,
vice-président
M. le président. La séance est ouverte.
La séance est ouverte à vingt et une heures trente.)
BIOÉTHIQUE
Suite de la discussion, en deuxième lecture,
d'un projet de loi
M. le président. L'ordre du jour appelle la suite de la discussion, en deuxième lecture, du projet de loi relatif à la bioéthique (n°s 593, 761.)
Discussion des articles (suite)
M. le président. Cet après-midi, l'Assemblée a commencé la discussion des articles et s'est arrêtée aux amendements n°s 99 et 18, deuxième rectification, portant articles additionnels avant l'article 5.
Avant l'article 5 (suite)
M. le président. Les amendements n°s 99 et 18, deuxième rectification, pouvant être soumis à une discussion commune.
L'amendement, n° 99, présenté par Mme Fraysse et les membres du groupe des député-e-s communistes et républicains, est ainsi libellé :
« Avant l'article 5, insérer l'article suivant :
« Les troisième et dernier alinéas de l'article L. 114-3 du code du service national sont complétés par des mots et par deux phrases ainsi rédigées :
« Au cours duquel ils reçoivent une information détaillée concernant les besoins nationaux en matière de greffons. A cette occasion, il leur sera proposé d'exprimer leur position à l'égard d'un éventuel don d'organe à leur décès sur un questionnaire déterminé par arrêté du ministre de la santé. Ce questionnaire mentionnant leur acceptation ou leur refus sera transmis, le cas échéant, à leur caisse primaire d'assurance maladie afin de faire figurer cette mention sur la carte électronique prévue à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale. »
L'amendement n° 18, deuxième rectification, présenté par M. Leonetti est ainsi libellé :
« Après l'article 7, insérer l'article suivant :
« Le deuxième alinéa de l'article L. 114-3 du code du service national est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il est délivré une information sur les modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et sur la possibilté pour une personne d'inscrire son refus sur le registre national automatisé prévu à l'article 1232-1 du code de la santé publique. »
La parole est à Mme Jacqueline Fraysse, pour soutenir l'amendement n° 99.
Mme Jacqueline Fraysse. Cet amendement s'inscrit dans le droit-fil de la discussion précédente. Il s'agit toujours de la même préoccupation : créer les conditions de mieux satisfaire les demandes de greffe, domaine où notre pays n'est vraiment pas bien placé. Nous pensons donc qu'il serait bon de profiter de l'appel de préparation à la défense pour sensibiliser les jeunes de notre pays à ces questions, en leur présentant une information objective et pour développer chez eux le sens de la citoyenneté, de la solidarité, de la responsabilité en leur proposant un questionnaire concernant le don d'organes.
M. le président. L'amendement n° 18, deuxième rectification, est-il défendu ?
M. Michel Piron. Il est défendu.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, pour donner l'avis de la commission sur les amendements n°s 99 et 18, deuxième rectification.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales. La commission est défavorable à l'amendement de Mme Fraysse et favorable à celui de M. Leonetti.
M. le président. La parole est à M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, pour donner l'avis du Gouvernement sur ces deux amendements.
M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis. Je pense toutefois que l'adoption de l'amendement n° 18, deuxième rectification, satisferait les attentes de Mme Fraysse.
M. le président. Maintenez-vous votre amendement, Mme Fraysse ?
Mme Jacqueline Fraysse. Je retire mon amendement, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 99 est retiré.
Je mets aux voix l'amendement n° 18, deuxième rectification.
(L'amendement est adopté.)
Article 5
M. le président. « Art. 5. - Le titre 1er du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
« 1° Les deux derniers alinéas de l'article L. 1211-1 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Les activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent livre, y compris l'importation et l'exportation de ceux-ci, doivent poursuivre une fin médicale ou scientifique, ou être menées dans le cadre de procédures judiciaires conformément aux dispositions applicables à celles-ci. »
« 2° L'article L. 1211-2 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il est dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée ou en cas de décès de l'intéressé ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnées à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire.
« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions. » ;
« 2° bis L'article L. 1211-3 est ainsi modifié :
« a) Le second alinéa est complété par les mots : ", en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale ; »
« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fins de greffes et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible. » ;
« 3° L'article L. 1211-4 est ainsi modifié :
« a) La deuxième phrase est supprimée ;
« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte. » ;
« 4° L'article L. 1211-6 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-6. - Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci.
« Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, ainsi que les activités ayant les mêmes fins, mentionnées dans le présent livre et relatives à ces éléments et produits, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles. » ;
« 5° L'article L. 1211-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-7. - Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits. » ;
« 5° bis Supprimé ;
« 6° A l'article L. 1211-8, le mot : "titre est remplacé par le mot : "livre, et les mots : "les articles L. 1211-2 à L. 1211-6 sont remplacés par les mots : "les articles L. 1211-1 à L. 1211-7 ;
« 7° L'article L. 1211-9 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-9. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
« 1° Les conditions dans lesquelles les médecins assurent l'information prévue à l'article L. 1211-3 ;
« 2° Les modalités de la prise en charge prévue à l'article L. 1211-4 ;
« 3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;
« 4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou les tiers ;
« 5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »
M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 54 rectifié, ainsi rédigé :
« Substituer à la dernière phrase du deuxième alinéa du 2° de l'article 5 les trois phrases suivantes : "Il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnées à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l'intéressé. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement clarifie la rédaction du deuxième alinéa de l'article 5 qui vise les situations où il peut être dérogé à l'obligation d'informer les personnes sur lesquelles des éléments et produits du corps humain ont été prélevés avant tout changement de finalité concernant l'utilisation de ces éléments.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 54 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Le Gouvernement a présenté un amendement, n° 217, ainsi rédigé :
« Compléter le 3° de l'article 5 par l'alinéa suivant :
« Pour l'application des dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier du présent code, le prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules sur une personne vivante qui en fait le don dans l'intérêt thérapeutique d'un receveur est assimilé à un acte de soins ».
La parole est à M. le ministre.
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Cet amendement a pour objet de permettre aux personnes qui se prêtent à un prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules dans l'intérêt thérapeutique d'un receveur, de bénéficier du dispositif d'indemnisation des accidents médicaux.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. L'amendement a été accepté par la commission.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 217.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Claeys, Mme Génisson, MM. Evin, Jean-Marie Le Guen, Le Déaut, Cohen, Mmes Perrin-Gaillard, Lignières-Cassou, MM. Tourtelier, Blisko, Schwartzenberg et les membres du groupe socialiste ont présenté un amendement, n° 143, ainsi libellé :
« Après le mot : "thérapeutiques, rédiger ainsi la fin du premier alinéa du texte pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique : "si, en l'état des connaissances scientifiques, le risque prévisible couru par le receveur est hors de proportion avec l'avantage escompté pour celui-ci. »
La parole est à M. Alain Claeys.
M. Alain Claeys. Nous proposons, à travers cet amendement, d'introduire la notion de proportionnalité, afin de rappeler que l'acte médical n'est pas dénué de risque, même si ce dernier n'est pas susceptible d'être qualifié précisément, mais s'inscrit dans un rapport qui évolue au cas par cas.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. La commission a préféré conserver le terme « supérieur » qui lui semble plus clair et moins sujet à interprétation.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 143.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. M. Claeys, Mme Génisson, MM. Evin, Jean-Marie Le Guen, Le Déaut, Cohen, Mmes Perrin-Gaillard, Lignières-Cassou, MM. Tourtelier, Blisko, Schwantzemberg et les membres du groupe socialiste ont présenté un amendement, n° 144, ainsi libellé :
« Rétablir le 5° bis de l'article 5 dans le texte suivant :
« 5° bis Après l'article L. 1211-7 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1211-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-7-1. - La reconnsaissance de la nation est acquise aux personnes qui font don, à des fins médicales ou scientifiques, d'éléments ou de produits de leur corps. »
La parole est à M. Alain Claeys.
M. Alain Claeys. Cette disposition, que nous avions adoptée en première lecture, résulte des travaux de la mission d'information, aux yeux de laquelle la loi devait exprimer la reconnaissance de la nation à l'égard de ces personnes.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. La commission a rejeté cet amendement, car elle a jugé cette affirmation de principe superfétatoire, dans la mesure où des lieux de mémoire seront consacrés aux donneurs d'organes dans les établissements pratiquant le prélèvement d'organes. Je rappelle qu'aujourd'hui, ici-même, à l'Assemblée nationale, a été planté un ginkgo biloba en hommage aux donneurs d'organes.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 144.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Je mets aux voix l'article 5, modifié par les amendements adoptés.
(L'article 5, ainsi modifié, est adopté.)
Article 6
M. le président. « Art 6. - Le chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
« 1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1221-5, les mots : "de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité sont remplacés par les mots : "de l'urgence thérapeutique ou de la compatibilité tissulaire ;
« 2° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :
« a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et 4° ;
« b) Il est inséré un 2° ainsi rédigé :
« 2° Des pâtes plasmatiques ; »
« c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et 6° et sont ainsi rédigés :
« 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1. ;
« 6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1 ;
« d) La dernière phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée :
« Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie ;
« 3° L'article L. 1221-12 est ainsi modifié :
« a) Après les mots : « d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique », sont insérés les mots : « , à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé ;
« b) Il est complété par un alinéa rédigé :
« L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5. »
M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement n° 241, ainsi libellé :
« « Avant le 1° de l'article 6, insérer les cinq alinéas suivants :
« 1° A l'article L. 1221-4 est ainsi modifié :
« a) Les mots : ", dans les conditions définies par décret sont supprimés.
« « b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« « Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.
« « Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Le délai imposé pour l'obtention des résultats des analyses et des tests des produits sanguins pouvant être préjudiciable à certaines recherches qui exigent des produits frais, cet amendement vise à permettre la mise en route des recherches avant l'obtention de ces résultats.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 241.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 242 rectifié, ainsi libellé :
« Rédiger ainsi le 1° de l'article 6 :
« 1° Après le mot : "thérapeutique, la fin du deuxième alinéa de l'article L. 1221-5 est ainsi rédigé : "ou de la compatibilité tissulaire l'exigent ou lorsqu'il n'a pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement compatible. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. C'est une précision très importante.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 242 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 243 rectifié, ainsi libellé :
« I. - Après le c du 2° de l'article 6, insérer les deux alinéas suivants :
« c) bis Avant le dernier alinéa, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. »
« II. - En conséquence, rédiger ainsi le d) du 2° de cet article :
« d) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement a pour objet de compléter la liste des produits à finalité sanitaire pouvant être préparés à partir du sang et de ses composants, en y ajoutant les excipients de médicaments ou les adjuvants de fabrication, et d'encadrer l'utilisation du sang et de ses composants dans le cadre des contrôles de qualité des analyses de biologie médicale et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 243 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Le Gouvernement a présenté un amendement, n° 218, ainsi libellé :
« Après le 2° de l'article 6, insérer les quatre alinéas suivants :
« 2° bis. - Il est inséré, après l'article L. 1221-8, un article L. 1221-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1221-8-1. - Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale soit dans le cadre d'une recherche biomédicale soit dans une finalité de constitution de collections d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.
« Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une collection d'échantillons biologiques humains les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3 à L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1127-7.
« Lorsque des prélèvements de sang, visés à l'alinéa précédent, sont effectués à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité consultatif de protection des personnes, mentionné à l'article L. 1243-3, s'assure en outre que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable. »
La parole est à M. le ministre.
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Les prélèvements de sang qui ne comportent que des risques négligeables sont actuellement régis par les dispositions de la loi « Huriet ». Or, le régime applicable aux collections d'échantillons biologiques humains est distinct de celui applicable aux recherches biomédicales.
Compte tenu de ces éléments et dans un but de simplification des procédures, il est opportun de prévoir une procédure unique pour les hémathèques - c'est-à-dire les collections de produits sanguins - constitués à partir de prélèvements de sang qui ne comportent que des risques négligeables, et donc de préciser que, dans ce cas, ces actes relèvent uniquement des dispositions relatives aux collections d'échantillons biologiques humains.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement a été accepté par la commission.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 218.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je mets aux voix l'article 6, modifié par les amendements adoptés.
(L'article 6, ainsi modifié, est adopté.)
Article 7
M. le président. « Art. 7. - A. - Non modifié.
B. - Le titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé :
Art. L. 1231-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère, de fils ou fille, de frère ou soeur, ou de conjoint du receveur.
Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines du receveur ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.
« Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. Lorsque le donneur a l'obligation de contribuer à l'entretien et à l'éducation d'un enfant mineur, le consentement de la personne avec laquelle il partage l'autorité parentale est nécessaire.
« L'autorisation prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à l'expression du consentement, par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.
« Les prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisation de ce comité lorsque le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime nécessaire.
« L'Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.
« A compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. » ;
« 2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-3. - Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre.
« Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.
« Afin d'apprécier la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions.
« Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées. » ;
« 3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-4. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment le nombre des comités mentionnés à l'article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs modalités de fonctionnement. » ;
« 4° L'article L. 1231-5 est abrogé.
« II. - Le chapitre II est ainsi modifié :
« 1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1232-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.
« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
« Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de ses proches sur celle-ci, et les informe de la finalité des prélèvements envisagés.
« Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.
« L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.
« Art. L. 1232-2. - Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.
« Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l'autre titulaire y consente par écrit.
« Art. L. 1232-3. - Les prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en oeuvre, à l'Agence de la biomédecine. Le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre de tels protocoles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n'est pas établie. » ;
« 2° L'article L. 1232-4 est ainsi modifié :
« a) Au premier alinéa, le mot : "transplantation est remplacé par le mot : "greffe ;
« b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
« 3° A l'article L. 1232-5, après les mots : "à un prélèvement, sont insérés les mots : "ou à une autopsie médicale ;
« 4° L'article L. 1232-6 est ainsi modifié :
« a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article L. 1232-1 ; »
« b) Il est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l'article L. 1232-3 par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont il dispose sur lesdits protocoles. »
« III. - Le chapitre III est ainsi modifié :
« 1° Le premier alinéa de l'article L. 1233-1 est ainsi rédigé :
« Les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine. » ;
« 2° A l'article L. 1233-2, après les mots : "des prélèvements d'organes, sont insérés les mots : "en vue de don ;
« 3° L'article L. 1233-3 devient l'article L. 1233-4 ; dans cet article, après les mots : "des prélèvements d'organes, sont insérés les mots : "à fins de greffe ;
« 4° L'article L. 1233-3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 1233-3. - Dans les établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1233-1, il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe. »
« IV. - Non modifié.
« V. - Le chapitre V est ainsi modifié :
« 1° L'article L. 1235-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-1. - Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.
« Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques.
« Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de l'Agence de la biomédecine. » ;
« 2° L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-2. - Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention médicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l'absence d'opposition des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
« Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV du présent titre. » ;
« 3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L. 1235-6 et L. 1235-7 ;
« 4° Il est rétabli deux articles L. 1235-3 et L. 1235-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 1235-3. - Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.
« Art. L. 1235-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. » ;
« 5° II est inséré un article L. 1235-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-5. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur, et M. Jean-Michel Dubernard ont présenté un amendement, n° 240 rectifié, ainsi libellé :
« Après le premier alinéa du B de l'article 7, insérer le paragraphe suivant :
« I A. - Au début du titre III, sont insérés deux articles L. 1231-1A et L. 1231-1B ainsi rédigés :
« Art. L. 1231-1A - Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une priorité nationale.
« Art. L. 1231-1B - Les règles de répartition et d'attribution des greffons doivent respecter le principe d'équité. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Il s'agit d'un amendement très important, qui apporte de profondes modifications. Il inscrit dans la loi que l'activité de prélèvement et de greffe est une priorité nationale. Tout doit être mis en oeuvre pour développer la greffe d'organes. En effet, le nombre de décès enregistrés sur la liste d'attente de greffe d'organes entre 1996 et 2000 reste désespérément élevé : 200 à 250 par an.
Par ailleurs, l'attribution des organes en France pose plusieurs problèmes : délais, choix du receveur et surtout égalité des régions et des CHU face à l'attribution. Il convient donc de rappeler dans la loi le principe essentiel d'équité devant prévaloir en matière d'attribution des organes.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Très favorable. Le Gouvernement pense en effet souhaitable de faire de la greffe une priorité nationale, comme de respecter le principe d'équité.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 240 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 56, ainsi libellé :
« Rédiger ainsi les deux premiers alinéas du texte proposé pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :
« Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur.
« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organes dans l'intérêt thérapeutique le conjoint du receveur, les frères ou soeurs, les fils ou filles, les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. »
Sur cet amendement, M. Claeys, Mme Génisson, MM. Evin, Jean-Marie Le Guen, Le Déaut, Cohen, Mme Perrin-Gaillard, Mme Lignières-Cassou, M. Tourtelier, M. Blisko, M. Schwartzenberg et les membres du groupe socialiste ont présenté un sous-amendement, n° 145, ainsi libellé :
« Rédiger ainsi le dernier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, à l'amendement n° 56 :
« Par dérogation au premier alinéa, peut être autorisée à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur toute autre personne ayant avec ce dernier un lien étroit et stable de nature à garantir le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre. »
La parole est à M. le rapporteur, pour soutenir l'amendement n° 56.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet article prévoit la saisine systématique du comité d'experts pour les donneurs familiaux, à l'exception du père ou de la mère du receveur - cela semble aller de soi. Il s'agit d'encadrer l'élargissement du cercle des donneurs vivants réalisé par le projet de loi.
Cet amendement a été adopté par la commission.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour soutenir le sous-amendement n° 145.
Mme Catherine Génisson. Il s'agit là d'une question très grave. Les progrès de la science nous obligent à nous demander si l'on peut étendre le prélèvement d'organes sur donneur vivant.
En cas de prélèvement d'organes sur personne décédée, la relation anonyme est une obligation. En cas de prélèvement sur donneur vivant, en revanche, la relation est très forte entre le donneur et le receveur.
J'ajoute que les prélèvements sur donneur vivant ne sont pas sans risque. Le président de notre commission et le rapporteur nous ont indiqué que le prélèvement d'un foie donne lieu à 1 % de décès. Voilà un chiffre que je qualifierai presque d'effrayant. Pour le prélèvement d'un rein, le taux est de un sur 3 000, ce qui est encore très important.
Je m'interroge sur la décision de prélever sur donneur vivant. Pour autant, nous sommes dans l'obligation de le faire : la carence en organes aboutit au décès de 200 à 250 personnes chaque année, faute d'avoir pu être greffées ; par ailleurs, le nombre de prélèvements d'organes sur personnes décédées diminue, grâce, notamment, aux progrès accomplis en matière de sécurité routière.
Je pense que c'est un sujet que l'on devra remettre régulièrement à l'ordre du jour. Actuellement, on est obligé de recourir à ces prélèvements sur donneur vivant. Mais peut-être faudra-t-il un jour changer de voie.
A partir du moment où nous sortons de la logique stricte « descendant-ascendant » et où nous élargissons le champ des donneurs vivants, je ne vois pas pourquoi on limite le niveau de relation existant entre le donneur et le receveur. Y a-t-il une différence entre un arrière-grand-cousin, un ami intime, ou le compagnon ? Je ne vois pas comment on peut justifier un niveau de lien affectif entre un donneur et un receveur potentiel pour autoriser - ou ne pas autoriser - le prélèvement. La formule qui avait été acceptée en première lecture à l'Assemblée nationale et qui consistait à s'appuyer sur des liens « étroits et stables », me semblait la bonne. Par cette formule, on ne limitait pas le don d'organes au cercle familial.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. De nombreux députés, membres de la commission, se retrouvent dans les remarques que vient de faire Mme Génisson. Il y avait en effet matière à discussion. Pour autant, cet amendement a été rejeté. En effet, on n'a pas souhaité trop élargir le cercle des donneurs. L'objectif n'est pas de compenser la pénurie en augmentant le nombre des donneurs vivants, mais de se donner les moyens de le faire en augmentant celui des donneurs cadavériques.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis que la commission.
M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson.
Mme Catherine Génisson. Je comprends les arguments de M. le rapporteur et je ne pense pas que nous ayons de divergences de fond.
La limite par rapport au prélèvement sur donneur vivant, je la placerai plutôt dans le temps. Il conviendrait, à l'occasion des prochaines révisions des lois de bioéthique, de se reposer globalement la question. A partir du moment où on a étendu la possibilité de prélèvement, je ne vois pas l'intérêt qu'il y a à se baser sur l'importance du lien affectif unissant le donneur et le receveur - même si les liens familiaux sont très étroits.
M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 145.
(Le sous-amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 56.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. L'amendement n° 192 de M. Villain n'est pas défendu.
M. Fagniez, rapporteur, MM. Claeys, Jean-Marie Le Guen, Mme Génisson, M. Evin et les commissaires membres du groupe socialiste ont présenté un amendement, n° 57, ainsi rédigé :
« Supprimer la dernière phrase du troisième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cette disposition a été introduite par le Gouvernement au Sénat, malgré les réserves émises par la commission des affaires sociales. Il s'agit d'exiger que le parent d'un enfant mineur obtienne l'accord de l'autre parent pour pouvoir donner un organe de son vivant.
Il a semblé nécessaire à la commission de supprimer une telle disposition, qui va à l'encontre de la dimension individuelle du don. Le don d'organes est une liberté que chaque personne exerce individuellement. Avoir à charge des enfants mineurs ne doit pas interdire à un individu d'exercer seul cette liberté.
Cet amendement a été adopté par la commission.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Le Gouvernement ne s'opposera pas à cet amendement, mais il souhaite rappeler que nous sommes en train de discuter d'une solidarité familiale. Dès lors qu'il s'agit d'un don à l'intérieur même d'une famille et que l'un des adultes concernés exerce une responsabilité partagée vis-à-vis d'un enfant, il nous semblait utile qu'il y ait accord entre les deux parents.
Cela dit, je m'en remettrai à la sagesse de l'Assemblée.
M. le président. La parole est à M. Alain Claeys.
M. Alain Claeys. Je soutiens cet amendement.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 57.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 58, ainsi rédigé :
« Au début du dernier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : "A compter de la promulgation de la présente loi,. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. C'est un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 58.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Les amendements n°s 178 et 179 de M. Jardé ne sont pas défendus.
M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 59, deuxième correction, ainsi libellé :
« Rédiger ainsi le troisième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1232-1 du code de la santé santé publique :
« Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement vise à rendre pleinement effectif le principe du consentement présumé, tel que prévu par la loi Caillavet. Il a été adopté par la commission.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 59, deuxième correction.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Les amendements n°s 195 de M. Villain, 126 et 127 de M. Le Déaut, 193 et 194 de M. Villain, ne sont pas défendus.
M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 60 rectifié, ainsi libellé :
« Rédiger ainsi le 3° du II du B de l'article 7 :
« 3° L'article L. 1232-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1232-5. - Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la meilleure restauration possible du corps. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement a été adopté par la commission.
L'article L. 1232-5 du code de la santé publique, issu de la loi de 1994, impose aux médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée de s'assurer de la restauration décente du corps.
Cet amendement vise à renforcer cette notion de restauration du corps. Une telle obligation revêt un caractère éminemment éthique. Les praticiens doivent prendre conscience de l'importance que ceux qui sont confrontés à de telles situations attachent à l'observation scrupuleuse de cette prescription. C'est une marque de respect non seulement à l'égard des morts, mais aussi à l'égard des familles.
Cette disposition va dans le sens de la promotion du don cadavérique.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 60 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Villain a présenté un amendement, n° 196, ainsi rédigé :
« Compléter le 3° du II du B de l'article 7 par les mots : "et de ménager les sentiments de la famille. »
Mme Christine Boutin. Il est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Madame Boutin, il faut apporter « une touche d'humanité », dit-on dans l'exposé sommaire, tandis que l'amendement rappelle au devoir de ménager la famille... Cela est complètement contraire à la règle du consentement présumé. D'où le rejet de la commission.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 196.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. M. Claeys, Mme Génisson, MM. Evin, Jean-Marie Le Guen, Le Déaut, Cohen, Mme Perrin-Gaillard, Mme Lignières-Cassou, M. Tourtelier, M. Blisko, M. Schwartzenberg et les membres du groupe socialiste ont présenté un amendement, n° 146, ainsi rédigé :
« Supprimer le 4° du III du B de l'article 7. »
La parole est à M. Alain Claeys.
M. Alain Claeys. Cet amendement est défendu.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Rejeté par la commission, pour les mêmes raisons que précédemment.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 146.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 245, ainsi rédigé :
« Compléter le IV de l'article 7 par l'alinéa suivant :
« 4° Le premier alinéa de l'article L. 1234-2 du code de la santé publique est complété par les mots : ", après avis de l'Agence de la biomédecine. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. C'est un amendement de coordination.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 245.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, n° 253, ainsi rédigé :
« Dans le premier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1235-2 du code de la santé publique, substituer au mot : "médicale, le mot : "chirurgicale. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Il s'agit d'un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 253.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je mets aux voix l'article 7, modifié par les amendements adoptés.
(L'article 7, ainsi modifié, est adopté.)
Après l'article 7
M. le président. M. Claeys, Mme Royal, Mme Génisson, MM. Evin, Jean-Marie Le Guen, le Déaut, Cohen, Mme Perrin-Gaillard, Mme Lignières-Cassou, MM. Tourtelier, Blisko, Schwartzenberg et les membres du groupe socialiste ont présenté un amendement, n° 147, ainsi libellé :
« Après l'article 7, insérer l'article suivant :
« L'article L. 1244-6 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En collaboration avec le ministère de l'éducation nationale et le ministère de la recherche, le ministère de la santé mène des campagnes de sensibilisation sur le don de gamètes, et particulièrement du don d'ovocytes, auprès du grand public. Ces campagnes insistent sur la nécessité de lutter contre la marchandisation du corps humain. »
La parole est à M. Alain Claeys.
M. Alain Claeys. Cet amendement est défendu.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement a été accepté par la commission.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Sagesse.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 147.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. M. Fagniez, rapporteur, a présenté un amendement, n° 61 rectifié, ainsi libellé :
« Après l'article 7, insérer l'article suivant :
« L'article L. 1233-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus, en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement vise à intégrer le prélèvement d'organes et de tissus dans les missions de service public exercées par tous les établissements de santé. Il a été adopté par la commission.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson.
Mme Catherine Génisson. On ne peut être que pour cet amendement ; néanmoins, je pense que c'est un voeu pieux. Il faudrait déjà définir le niveau des établissements de santé concernés et indiquer qu'il ne peut s'agir que de ceux qui disposent d'un service d'accueil d'urgence.
Par ailleurs, quand on connaît la situation dans laquelle se trouvent actuellement les hôpitaux et, en particulier, leurs services d'urgence, on se demande comment ils pourront répondre à une telle obligation.
Quoi qu'il en soit, je me permets d'insister sur le fait qu'il est très important d'informer et de former les personnels. Devant ce genre de situation, les personnels sont souvent angoissés et commettent des maladresses importantes.
Enfin, je signale que nous ne disposons pas de locaux propices suffisamment isolés pour pouvoir faire face. Ce sont des considérations très pratiques qui méritent d'être pris en compte.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 61 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
Article 8
M. le président. « Art. 8. - A. - Le titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
« I. - Non modifié.
« II. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :
« 1° L'article L. 1241-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1241-1. - Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation de dispositifs médicaux de diganostic in vitro. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
« Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules de la moelle hématopoïétique, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
« Le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. » ;
« 2° A l'article L. 1241-2, après les mots : "produits du corps humain, sont insérés les mots : "en vue de don ;
« 3° Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-3. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut être fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
« Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.
« Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le patricien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
« L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure au préalable que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur et que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.
« Art. L. 1241-4. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut être fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de tutelle, ce prélèvement est subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce après avoir recueilli l'avis de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.
« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l'avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est subordonné à une autorisation du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, après recueil du consentement de l'intéressé dans les conditons prévues à l'article L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article.
« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueiili et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa.
« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.
« Le refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement. » ;
« 4° Sont insérés deux articles L. 1241-6 et L. 1241-7 ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-6. - Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues au chapitre II du titre III.
« Art. L. 1241-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
« 1° La liste des tissus mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1241-1 pouvant être prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne vivante ;
« 2° Les tissus et les cellules mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1241-1 dont le prélèvement est soumis à l'une ou plusieurs des conditions prévues à l'article L. 1231-1 ;
« 3° Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article L. 1241-6 est autorisé. »
« III. - Le chapitre II est ainsi modifié :
1° L'article L. 1242-1 est ainsi rédigé :
« Art L. 1242-I. - Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine.
« Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces mêmes établissements et les établissements de transfusion sanguine peuvent prélever des cellules du sang lorsque celles-ci sont destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés au 5° de l'article L. 1221-8.
« Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
« Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables. ;
« 2° A l'article L. 1242-2, après les mots : "prélèvements de tissus, sont insérés les mots : "et de cellules en vue de don ;
« 3° A l'article L. 1242-3, les mots : "qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire sont remplacés par les mots : "mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article L. 1242-1.
« IV. - Le chapitre III est ainsi rédigé :
« Chapitre III
« Préparation, conservation et utilisation
des tissus, des cellules et de leurs dérivés
« Art. L. 1243-1. - A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
« Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique.
« Art. L. 1243-2. - Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
« L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 1243-3. - Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains.
« Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente première partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration auprès du ministre chargé de la recherche est accompagnée de cet avis.
« Le ministre chargé de la recherche peut s'opposer, dans les trois mois qui suivent la déclaration, à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.
« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.
« Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer, suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas du présent article.
« Art. L. 1243-4. - Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par les ministres chargés de la recherche et de la santé.
« Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.
« Art. L. 1243-5. - Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation, ainsi que de leurs indications thérapeutiques.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
« Art. L. 1243-6. - Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.
« Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
« Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie du présent code, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine.
« Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
« Art. L. 1243-7. - La délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
« Art. L. 1243-8. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
« 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;
« 2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ;
« 3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire. »
V. - Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° Supprimé ;
2° L'article L. 1244-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1244-2. - Le donneur doit avoir procréé. Son consentement et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.
« Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur.
« 3° A l'article L. 1244-4, les mots : "cinq enfants sont remplacés par les mots : "dix enfants ;
« 4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1244-5 est supprimée ;
« 5° Dans le dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : "au ministre chargé de la santé sont remplacés par les mots : "à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine ;
« 6° L'article L. 1244-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don. »
« VI. - Le chapitre V est ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Dispositions communes
« Art. L. 1245-1. - Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
« Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
« La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 1245-2. - Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention médicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
« Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.
« Art. L. 1245-3. - Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du présent titre est une activité médicale.
« Art. L. 1245-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5151-1 et L. 5152-2, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6.
« Art. L. 1245-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des cellules de la moelle hématopoïétique en application de l'article L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle hématopoïétique non transformée à des fins thérapeutiques. Les établissements de santé autorisés à greffer des cellules de la moelle hématopoïétique en application des dispositions de l'article L. 1243-6 peuvent importer de la moelle hématopoïétique non transformée à des fins thérapeutiques.
« Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
« Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs.
« Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
« Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 1245-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1245-8. - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
« B. - Non modifié.
« C. - La première phrase du quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes est ainsi modifiée :
« 1° Après les mots : "produits sanguins labiles définis par le code de la santé publique, sont insérés les mots : "et aux pâtes plasmatiques mentionnées au 2° de l'article L. 1221-8 dudit code ;
« 2° Les mots : "aux organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la santé publique sont remplacés par les mots : "aux organes, tissus, cellules, gamètes ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 dudit code. »
Je suis saisi de deux amendements, n°s 247 et 149, pouvant faire l'objet d'une présentation commune.
L'amendement n° 247, présenté par M. Fagniez, rapporteur, est ainsi rédigé :
« I. - Dans la première phrase du premier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, substituer aux mots : "de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les mots : "ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale. »
« II. - En conséquence, dans la première phrase du deuxième alinéa de cet article, après le mot : "thérapeutiques, insérer les mots : "ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale. »
L'amendement n° 149, présenté par M. Claeys, Mme Génisson, MM. Evin, Jean-Marie Le Guen, Schwartzenberg, Le Déaut, Cohen, Mme Perrin-Gaillard, Mme Lignières-Cassou, M. Tourtelier, M. Blisko et les membres du groupe socialiste, est ainsi rédigé :
« A la fin de la première phrase du premier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : "médicaux de diagnostic.»
La parole est à M. le rapporteur, pour soutenir l'amendement n° 247.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement a pour objet, dans un souci d'exhaustivité et de protection des personnes, de compléter les finalités thérapeutiques ou scientifiques du prélèvement de tissus ou de cellules ou de collecte de produits du corps humain par une finalité de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par une finalité de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale.
L'objet de cet amendement est également de spécifier que ces prélèvements utilisés à ces fins de contrôle doivent être réalisés dans le respect des règles d'information et de consentement des personnes sur lesquelles ils sont pratiqués.
Cet amendement a été accepté par la commission.
M. le président. Quels est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 247.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'amendement n° 149 n'a plus d'objet.
Je suis saisi de trois amendements, n°s 246, 248 et 249, présenté par M. Fagniez, rapporteur, et pouvant faire l'objet d'une présentation commune.
L'amendement n° 246 est ainsi rédigé :
« I. - Dans le deuxième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, substituer aux mots : "cellules de la moelle hématopoïétique les mots "cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse.
« II. - En conséquence, procéder à la même substitution dans le dernier alinéa de cet article. »
L'amendement n° 248 est ainsi rédigé :
« I. - Dans le premier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique, substituer aux mots : "cellules de la moelle hématopoïétique les mots : "cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse.
« II. - En conséquence, procéder à la même substitution dans le deuxième alinéa de cet article. »
L'amendement n° 249 est ainsi rédigé :
« I. - Dans le premier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, substituer aux mots : "cellules de la moelle hématopoïétique les mots : "cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse.
« II. - En conséquence, procéder à la même substitution dans le quatrième alinéa de cet article. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Il est apparu nécessaire de clarifier l'appellation des cellules issues de la moelle osseuse. A ce titre, l'appellation « cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse » est préférable à celle de « cellules de la moelle hématopoïétique ». On y reviendra tout au long du projet de loi.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur ces trois amendements ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Trois fois favorable !
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 246.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 248.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 249.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Mme Fraysse et les membres du groupe des député-e-s communistes et républicains ont présenté un amendement, n° 102, ainsi libellé :
« Après les mots : "leurs dérivés, rédiger ainsi la fin du texte proposé pour l'article L. 1243-1 du code de la santé publique : "régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique. »
La parole est à Mme Jacqueline Fraysse.
Mme Jacqueline Fraysse. Cet article 8 a pour objet de définir les principes généraux applicables au prélèvement de tissus ou de cellules et à la collecte de produits issus du corps humain.
Il procède à leur nouvelle classification, établie non en fonction du milieu de prélèvement ou de sa finalité, mais en distinguant d'une part, les cellules non transformées et les préparations dont elles peuvent faire l'objet, d'autre part, les produits de thérapie cellulaire xénogénique ou thérapie génique ne comportant pas de cellules d'origine humaine.
Ce faisant, le texte introduit au second alinéa de son titre IV deux statuts possibles pour ces produits cellulaires humains à finalité thérapeutique. Il les définit soit comme des spécialités pharmaceutiques relevant des dispositions relatives aux médicaments, soit comme des préparations de thérapie cellulaire relevant alors uniquement du don.
Cette distinction semble soulever plus de difficultés qu'elle n'en résout, en introduisant parmi les produits cellulaires une différence dont il est difficile de définir concrètement et précisément le contour. En effet, par son article L.511-1, le code de la santé publique entend par médicament : « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostique médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » Dans ces conditions, à quel moment le produit cellulaire à finalité thérapeutique n'est pas un médicament ? Son principe entre tout entier dans cette définition.
Il n'est plus impossible de considérer que chaque produit cellulaire à finalité thérapeutique est susceptible d'entrer dans la catégorie des médicaments, c'est-à-dire de bénéficier d'une accréditation de mise sur le marché délivrée par les services du ministère. Or qu'est-ce qu'un produit cellulaire à finalité thérapeutique ? Rien d'autre qu'un élément transformé du corps humain.
La particularité de la circulation de ces produits cellulaires est justement qu'elle repose sur le don et la gratuité. Or en installant le flou sur la nature des produits cellulaires un certain clivage sans véritable contenu, vous risquez d'ouvrir la boîte de Pandore et d'élargir en instituant le champ du commerce de ces produits humains.
Je comprends bien la préocupation exprimée par notre rapporteur concernant le prix de l'investissement technique, mais derrière cette disposition législative se profile le danger particulièrement grave de débordement de l'usage mercantile de l'humain, même lorsque l'humain est entendu au sens de dérivé de produits humains. Ce serait remettre en cause un principe fort, auquel nous sommes attachés. Je souhaiterais d'ailleurs, monsieur le ministre, que vous puissiez éclairer notre assemblée à ce sujet.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Mme Fraysse a raison de rappeler que la solution qu'elle propose est celle qui a prévalu jusqu'à présent. Mais le développement des biotechnologies nous oblige aujourd'hui à reconnaître les produits cellulaires comme des spécialités pharmaceutiques. C'est pourquoi la commission a rejeté cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis que la commission.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 102.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Mme Fraysse et les membres du groupe des député-e-s communistes et républicains ont présenté un amendement, n° 100, ainsi rédigé :
« Dans le premier alinéa du texte proposé pour l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, après le mot : "organismes, insérer les mots : "à but non lucratif. »
La parole est à Mme Jacqueline Fraysse.
Mme Jacqueline Fraysse. Cet amendement vise à exclure les établissements et organismes à but lucratif de la liste des établissements qui peuvent être autorisés par l'AFSSAPS, après avis de l'agence de la biomédecine, à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés ainsi que des préparations de thérapie cellulaire.
En effet, l'ouverture de cette autorisation à tout type d'établissement comporte, nous semble-t-il, des risques importants de débordements financiers qui seraient préjudiciable à la fois à la recherche scientifique et aux malades. Certes, il existe aujourd'hui - vous l'avez d'ailleurs précisé, monsieur le rapporteur - des établissements privés qui sont autorisés à préparer et utiliser des produits cellulaires tels que les pansements de peau destinés à traiter les brûlés. Mais, à ma connaissance, il s'agit uniquement d'établissements à but non lucratif. Je pense que c'est une bonne chose et il n'est pas inutile, pour éviter la marchandisation des produits issus du corps humain, de préciser dans la loi que seuls les établissements à but non lucratif sont autorisés à les utiliser.
Si le caractère lucratif ou non des établissements ou organismes était jusqu'à présent négligeable pour la délivrance d'une autorisation administrative d'exploitation, la commercialisation de ces produits lui confère désormais une singulière importance. Doit-on prendre le risque d'une bataille commerciale sur ce segment de marché, dont on sait qu'elle se traduira par la mise au second plan des intérêts de la science et des malades ? Je ne crois pas, et c'est pour prévenir tout risque de mercantilisation que nous avons déposé cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. La commission a rejeté cet amendement, tout en prenant en considération les arguments de Mme Fraysse. Celle-ci a d'ailleurs une bonne connaissance du rapport, puisqu'elle a anticipé la réponse que j'allais lui donner : il y a déjà des greffes de peau dont le support est préparé dans des laboratoires privés.
Il ne faut pas stigmatiser les laboratoires privés. Il le faut d'autant moins que l'agence de la biomédecine exercera un contrôle de tous ces produits cellulaires, qu'il proviennent de laboratoires publics ou privés à but lucratif ou non.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Même avis.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 100.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. L'amendement n° 180 de M. Jardé n'est pas défendu.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur, M. Jardé et M. Préel ont présenté un amendement, n° 64 rectifié, ainsi rédigé :
« Substituer à la dernière phrase du troisième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, les deux phrases suivantes : "La déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au ministre chargé de la santé, concomitamment à la soumission pour avis au comité consultatif de protection des personnes. L'avis de ce dernier est transmis aux ministres compétents sans délai. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Cet amendement semble avoir été fait pour que nous puissions souhaiter la bienvenue à Mme Haigneré (Sourires) ; puisqu'il porte sur un alinéa prévoyant que la déclaration doit être adressée au ministre chargé de la recherche. La commission a souhaité ajouter « et, le cas échéant, au ministre chargé de la santé ».
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Avis favorable du ministre de la santé. (Sourires.)
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 64 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je suis saisi de deux amendements, n°s 221 et 65, pouvant être soumis à une discussion commune.
L'amendement n° 221, présenté par le Gouvernement, est ainsi rédigé :
« Dans le quatrième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, substituer aux mots : "les trois mois qui suivent la déclaration, les mots : "un délai fixé par voie règlementaire. »
L'amendement n° 65, présenté par M. Fagniez, rapporteur, M. Jardé et M. Préel, est ainsi rédigé :
« Dans le quatrième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, substituer au mot : "les trois, le mot : "les deux. »
La parole est à M. le ministre, pour soutenir l'amendement n° 221.
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Il s'agit d'harmoniser les délais pendant lesquels les ministres chargés de la recherche et de la santé peuvent s'opposer aux activités de constitution et d'utilisation de collections d'échantillons biologiques.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur, pour soutenir l'amendement n° 65.
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Il est retiré au profit de l'amendement du Gouvernement.
M. le président. L'amendement n° 65 est retiré.
Je mets aux voix l'amendement n° 221.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Le Gouvernement a présenté un amendement, n° 219, ainsi rédigé :
« Compléter le quatrième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique par la phrase suivante : "Il peut également s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard de la qualité de l'information des participants, des modalités de recueil du consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet. »
La parole est à M. le ministre.
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Amendement de cohérence.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 219.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je suis saisi de deux amendements, n°s 238 et 182, pouvant être soumis à une discussion commune.
L'amendement n° 238, présenté par le Gouvernement, est ainsi rédigé :
« Après le sixième alinéa du texte proposé pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, insérer l'alinéa suivant :
« Par dérogation aux alinéas précédents, les activités visées au premier alinéa de cet article sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1. »
L'amendement n° 182 de M. Jardé n'est pas défendu.
La parole est à M. le ministre, pour soutenir l'amendement n° 238.
M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Cet amendement vise, d'une part, à étendre l'harmonisation des procédures proposée par l'amendement n° 182 à l'ensemble des situations où des collections sont mises en oeuvre dans le cadre de recherches biomédicales. Rien ne justifiait de réserver cette simplification aux recherches biomédicales portant sur des produits de santé.
Il vise, d'autre part, dans un souci de simplification, à appliquer dans ces situations le régime des recherches biomédicales tel qu'il est défini aux articles L. 1121-1 et suivants, et non pas un troisième régime qui serait distinct des deux régimes existants.
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